
Regeneron ist ein Biotechnologieunternehmen, das Arzneimittel für schwere und vernachlässigte Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet. Das Forschungsgebiet des Unternehmens umfasst Allergien, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Neurowissenschaften, Onkologie, Hämatologie, Augenheilkunde und seltene Erkrankungen. Durch die Verbindung biologischer Forschung mit fortschrittlicher Technologie entwickelt Regeneron biologische Arzneimittel und genetische Therapien, die auf komplexe gesundheitliche Bedürfnisse zugeschnitten sind. Darüber hinaus betont das Unternehmen gesundheitliche Chancengleichheit, ökologische Verantwortung, wissenschaftliche Bildung und ethische Unternehmenspraktiken als Teil seiner umfassenderen Mission, die Patientenversorgung voranzubringen.
Stellvertretende Leitung, Strategie für regulatorische Angelegenheiten – Genetikmedizin (Hybrid)
Leiten Sie die regulatorische Strategie für Regenerons pharmazeutische Programme und Programme in der Genetikmedizin, einschließlich FDA-Kontakten, Einreichungen und globaler Compliance. Koordinieren Sie interdisziplinäre Teams und steuern Sie Entwicklungsaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus.
176.100 $ – 287.300 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Gestalten Sie gemeinsam mit der Unternehmensleitung regulatorische Strategien für zugewiesene Programme.
- Bewerten Sie regulatorische Leitlinien und vergleichbare Entwicklungsprogramme, um Zulassungen und Entwicklungspläne zu unterstützen.
- Agieren Sie als Verbindungsperson zur FDA und zu anderen Gesundheitsbehörden.
- Überwachen Sie regulatorische Aktivitäten in Arzneimittelentwicklungsprogrammen.
- Bringen Sie regulatorisches Fachwissen in interdisziplinäre Projektteams ein.
- Beraten Sie Teams zu Anforderungen der klinischen Entwicklung und steuern Sie IND- oder CTA-Einreichungen.
- Leiten Sie regulatorische Einreichungen für zugewiesene Programme.
- Interpretieren Sie klinische, präklinische und Herstellungsdaten und entwickeln Sie evidenzbasierte Schlussfolgerungen.
- Prüfen Sie klinische Prüfpläne sowie klinische und präklinische Studienberichte.
- Leiten Sie die regulatorische Kommunikation, einschließlich der Erstellung von Briefing-Unterlagen.
- Überprüfen Sie die Vollständigkeit und Richtigkeit regulatorischer Einreichungen.
- Beaufsichtigen Sie Mitarbeitende, die für die Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumente zuständig sind.
- Koordinieren Sie die Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen.
- Beraten Sie Teams zu Inhalt, Struktur, Stil, Format und Zeitplanung von BLA- und MAA-Unterlagen.
- Unterstützen Sie wissenschaftliches Schreiben und die Prüfung von Anträgen.
- Verfolgen Sie Zeitpläne und Budgets und berichten Sie der Unternehmensleitung über den Fortschritt.
- Beobachten Sie regulatorische Leitlinien der FDA und internationaler Behörden.
- Schulen Sie wissenschaftliche Mitarbeitende zu den geltenden regulatorischen Anforderungen.
Anforderungen
- Hochschulabschluss, beispielsweise MD, Ph.D., Pharm.D. oder gleichwertig; ein einschlägiger naturwissenschaftlicher Abschluss wird dringend bevorzugt.
- Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
- Erfahrung in Forschungslaboren, Prozessentwicklung oder der Herstellung biotechnologischer Produkte ist äußerst wünschenswert.
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Bereitschaft, vier Tage pro Woche vor Ort zu arbeiten.
- Bereitschaft zu bis zu 25 % Reisetätigkeit nach Bedarf.
Zusatzleistungen
- Jährliche Boni und weitere Anreizprogramme.
- Aktienvergütungsprogramme.
- Altersvorsorge- oder Rentenleistungen.
- Arbeitgeberzuschüsse zu einem 401(k)-Plan.
- Gesundheits- und Wellnessangebote.
- Zugang zu Fitnesscentern.
- Kranken-, Zahn-, Sehhilfen-, Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung.
- Bezahlte Freistellung.
- Programme zur Unterstützung von Familien.
- Angemessene Anpassungen im Bewerbungsprozess, sofern erforderlich.