LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor Visa H1BBioteknologiLayanan kesehatanManufaktur
Regeneron adalah perusahaan bioteknologi yang menemukan, mengembangkan, dan memasarkan obat-obatan untuk kondisi serius dan yang kurang terlayani. Penelitiannya mencakup alergi, penyakit kardiovaskular dan metabolik, ilmu saraf, onkologi, hematologi, oftalmologi, serta penyakit langka. Dengan memadukan penelitian biologis dan teknologi canggih, Regeneron mengembangkan obat biologis dan obat genetik yang dirancang untuk menangani kebutuhan layanan kesehatan yang kompleks. Perusahaan ini juga menekankan kesetaraan kesehatan, tanggung jawab terhadap lingkungan, pendidikan sains, dan praktik korporasi yang etis sebagai bagian dari misi yang lebih luas untuk memajukan perawatan pasien.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Madya, Strategi Urusan Regulasi – Obat Genetik (Hibrida)

Memimpin strategi regulasi untuk program obat dan kedokteran genetik Regeneron, termasuk komunikasi dengan FDA, pengajuan, dan kepatuhan global. Mengoordinasikan tim lintas disiplin dan mengarahkan kegiatan pengembangan sepanjang siklus hidup produk.

USAmerika SerikatNJNew JerseyNYNew York
$176.100 – $287.300 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Menyusun strategi regulasi untuk program yang ditugaskan bersama pimpinan senior.
  • Mengevaluasi panduan regulasi dan program pengembangan pembanding untuk mendukung persetujuan dan rencana pengembangan.
  • Menjadi penghubung dengan FDA dan otoritas kesehatan lainnya.
  • Mengawasi kegiatan regulasi di seluruh program pengembangan obat.
  • Memberikan keahlian regulasi kepada tim proyek lintas disiplin.
  • Memberi saran kepada tim mengenai persyaratan pengembangan klinis dan mengelola pengajuan IND atau CTA.
  • Mengarahkan pengajuan regulasi untuk program yang ditugaskan.
  • Menafsirkan data klinis, praklinis, dan manufaktur serta menyusun kesimpulan berbasis bukti.
  • Meninjau protokol klinis serta laporan studi klinis dan praklinis.
  • Memimpin komunikasi regulasi, termasuk penyusunan paket pengarahan.
  • Memastikan kelengkapan dan keakuratan pengajuan regulasi.
  • Mengawasi staf yang bertanggung jawab menyiapkan dan mengajukan dokumen regulasi.
  • Mengoordinasikan perencanaan, persiapan, dan pengajuan permohonan izin.
  • Memberi saran kepada tim mengenai isi, struktur, gaya, format, dan waktu pengajuan BLA dan MAA.
  • Mendukung penulisan ilmiah dan peninjauan permohonan.
  • Melacak jadwal dan anggaran sambil melaporkan kemajuan kepada manajemen senior.
  • Memantau panduan regulasi FDA dan internasional.
  • Melatih staf ilmiah mengenai persyaratan regulasi yang berlaku.

Persyaratan

  • Gelar lanjutan seperti MD, Ph.D., Pharm.D., atau yang setara; bidang ilmiah yang relevan sangat diutamakan.
  • Setidaknya 10 tahun pengalaman di industri farmasi.
  • Setidaknya 5 tahun pengalaman dalam urusan regulasi.
  • Pengalaman di laboratorium penelitian, pengembangan proses, atau manufaktur produk bioteknologi sangat diinginkan.
  • Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat.
  • Bersedia bekerja di lokasi selama empat hari per minggu.
  • Bersedia melakukan perjalanan hingga 25% sesuai kebutuhan.

Tunjangan

  • Bonus tahunan dan peluang insentif lainnya.
  • Program penghargaan ekuitas.
  • Tunjangan pensiun atau masa pensiun.
  • Kontribusi perusahaan yang sesuai untuk program 401(k).
  • Inisiatif kesehatan dan kebugaran.
  • Akses ke pusat kebugaran.
  • Asuransi medis, gigi, penglihatan, jiwa, dan disabilitas.
  • Cuti berbayar.
  • Program dukungan keluarga.
  • Akomodasi yang wajar selama proses rekrutmen jika diwajibkan.