Regeneron — біотехнологічна компанія, що відкриває, розробляє та виводить на ринок лікарські препарати для лікування тяжких і недостатньо досліджених захворювань. Її дослідження охоплюють алергію, серцево-судинні та метаболічні захворювання, неврологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та рідкісні захворювання. Поєднуючи біологічні дослідження з передовими технологіями, Regeneron працює над біологічними та генетичними препаратами, покликаними розв’язувати складні медичні завдання. Компанія також наголошує на рівності доступу до медичної допомоги, екологічній відповідальності, науковій освіті та етичних корпоративних практиках як складових ширшої місії з покращення допомоги пацієнтам.
Заступник директора зі стратегії регуляторних питань — генетична медицина (гібридний формат)
Керуйте регуляторною стратегією фармацевтичних програм і програм у сфері генетичної медицини Regeneron, зокрема взаємодією з FDA, поданням заявок і дотриманням глобальних вимог. Координуйте міжфункціональні команди та спрямовуйте розробку на всіх етапах життєвого циклу продукту.
Опис
- Формувати регуляторні стратегії для закріплених програм спільно зі старшим керівництвом.
- Оцінювати регуляторні рекомендації та зіставні програми розробки для підтримки отримання схвалень і планів розробки.
- Виступати сполучною ланкою з FDA та іншими органами охорони здоров’я.
- Контролювати регуляторну діяльність у межах програм розробки лікарських засобів.
- Надавати регуляторну експертизу міжфункціональним проєктним командам.
- Консультувати команди щодо вимог до клінічної розробки та керувати поданням заявок IND або CTA.
- Керувати підготовкою та поданням регуляторних документів для закріплених програм.
- Інтерпретувати клінічні, доклінічні та виробничі дані й формулювати доказові висновки.
- Перевіряти клінічні протоколи, а також звіти про клінічні та доклінічні дослідження.
- Керувати регуляторними комунікаціями, зокрема підготовкою інформаційних пакетів.
- Перевіряти повноту й точність регуляторних подань.
- Керувати працівниками, відповідальними за підготовку та подання регуляторних документів.
- Координувати планування, підготовку та подання заявок на реєстрацію.
- Консультувати команди щодо змісту, структури, стилю, формату й строків підготовки матеріалів BLA та MAA.
- Підтримувати підготовку наукових текстів і перевірку заявок.
- Відстежувати строки й бюджети, звітуючи про прогрес перед вищим керівництвом.
- Відстежувати регуляторні рекомендації FDA та міжнародних органів.
- Навчати наукових працівників застосовним регуляторним вимогам.
Вимоги
- Вища освіта, наприклад ступінь MD, Ph.D., Pharm.D. або еквівалент; перевагою буде освіта у відповідній науковій галузі.
- Щонайменше 10 років досвіду роботи у фармацевтичній галузі.
- Щонайменше 5 років досвіду у сфері регуляторних питань.
- Досвід роботи в дослідницьких лабораторіях, розробленні процесів або виробництві біотехнологічної продукції буде значною перевагою.
- Відмінні навички письмової та усної комунікації.
- Готовність працювати на місці чотири дні на тиждень.
- Готовність за потреби подорожувати до 25% робочого часу.
Переваги
- Щорічні бонуси та інші можливості отримання стимулювальних виплат.
- Програми надання акцій.
- Пенсійні виплати або пенсійні пільги.
- Відповідні внески компанії до плану 401(k).
- Ініціативи у сфері здоров’я та добробуту.
- Доступ до фітнес-центрів.
- Медичне, стоматологічне страхування, страхування зору, життя та інвалідності.
- Оплачувана відпустка.
- Програми підтримки сім’ї.
- Розумні умови для участі в процесі найму, якщо це необхідно.