
Regeneron هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية، تعمل على اكتشاف الأدوية وتطويرها وتسويقها لعلاج الحالات الخطيرة التي لا تحظى بخدمات كافية. ويشمل نطاق أبحاثها الحساسية، وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية، وعلوم الأعصاب، والأورام، وأمراض الدم، وطب العيون، والأمراض النادرة. ومن خلال الجمع بين البحث البيولوجي والتكنولوجيا المتقدمة، تطوّر Regeneron أدوية بيولوجية وأدوية جينية مصممة للتعامل مع الاحتياجات الصحية المعقدة. كما تبرز الشركة أهمية الإنصاف الصحي، والمسؤولية البيئية، والتعليم العلمي، والممارسات المؤسسية الأخلاقية ضمن رسالتها الأوسع للنهوض برعاية المرضى.
مدير مشارك، استراتيجية الشؤون التنظيمية – طب الجينات (هجين)
قيادة الاستراتيجية التنظيمية لبرامج ريغينيرون الدوائية وبرامج طب الجينات، بما في ذلك التواصل مع إدارة الغذاء والدواء والملفات التنظيمية والامتثال العالمي. تنسيق الفرق متعددة التخصصات وتوجيه أنشطة التطوير طوال دورة حياة المنتج.
176,100 US$ – 287,300 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- صياغة الاستراتيجيات التنظيمية للبرامج المكلّف بها بالتعاون مع القيادة العليا.
- تقييم الإرشادات التنظيمية وبرامج التطوير المماثلة لدعم الموافقات وخطط التطوير.
- العمل كحلقة وصل مع إدارة الغذاء والدواء والسلطات الصحية الأخرى.
- الإشراف على الأنشطة التنظيمية عبر برامج تطوير الأدوية.
- تقديم الخبرة التنظيمية إلى فرق المشاريع متعددة التخصصات.
- تقديم المشورة للفرق بشأن متطلبات التطوير السريري وإدارة ملفات IND أو CTA.
- توجيه الملفات التنظيمية للبرامج المكلّف بها.
- تفسير البيانات السريرية وما قبل السريرية وبيانات التصنيع وتطوير استنتاجات قائمة على الأدلة.
- مراجعة البروتوكولات السريرية وتقارير الدراسات السريرية وما قبل السريرية.
- قيادة الاتصالات التنظيمية، بما في ذلك إعداد حزم الإحاطة.
- التحقق من اكتمال الملفات التنظيمية ودقتها.
- الإشراف على الموظفين المسؤولين عن إعداد الوثائق التنظيمية وتقديمها.
- تنسيق تخطيط طلبات الترخيص وإعدادها وتقديمها.
- تقديم المشورة للفرق بشأن محتوى طلبات BLA وMAA وهيكلها وأسلوبها وتنسيقها وتوقيتها.
- دعم الكتابة العلمية ومراجعة الطلبات.
- متابعة الجداول الزمنية والميزانيات مع رفع تقارير التقدم إلى الإدارة العليا.
- مراقبة الإرشادات التنظيمية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء والإرشادات الدولية.
- تدريب الموظفين العلميين على المتطلبات التنظيمية المعمول بها.
المتطلبات
- درجة علمية متقدمة مثل دكتوراه في الطب أو دكتوراه فلسفة أو دكتوراه في الصيدلة أو ما يعادلها؛ ويفضّل بشدة أن تكون في مجال علمي ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن 10 سنوات في صناعة الأدوية.
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في الشؤون التنظيمية.
- تُعد الخبرة في مختبرات الأبحاث أو تطوير العمليات أو تصنيع منتجات التكنولوجيا الحيوية مرغوبة للغاية.
- قدرات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.
- الاستعداد للعمل في الموقع أربعة أيام أسبوعيًا.
- الاستعداد للسفر بنسبة تصل إلى 25% عند الحاجة.
المزايا
- مكافآت سنوية وفرص حوافز أخرى.
- برامج منح الأسهم.
- مزايا المعاش أو التقاعد.
- مساهمات مطابقة من الشركة في خطة 401(k).
- مبادرات الصحة والعافية.
- إمكانية استخدام مراكز اللياقة البدنية.
- تأمين طبي وتأمين أسنان وبصر وحياة وعجز.
- إجازة مدفوعة الأجر.
- برامج دعم الأسرة.
- توفير ترتيبات تيسيرية معقولة أثناء عملية التوظيف عند الاقتضاء.