Regeneron is een biotechnologiebedrijf dat geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor ernstige en onderbehandelde aandoeningen. Het onderzoek van het bedrijf omvat allergieën, cardiovasculaire en metabole aandoeningen, neurowetenschappen, oncologie, hematologie, oogheelkunde en zeldzame ziekten. Door biologisch onderzoek te combineren met geavanceerde technologie werkt Regeneron aan biologische geneesmiddelen en genetische therapieën die zijn ontworpen om complexe zorgbehoeften aan te pakken. Het bedrijf benadrukt daarnaast gezondheidsgelijkheid, verantwoordelijkheid voor het milieu, wetenschappelijke educatie en ethische bedrijfspraktijken als onderdeel van zijn bredere missie om de patiëntenzorg te verbeteren.
Associate Director, Strategie voor Regelgevende Zaken – Genetische Geneeskunde (Hybride)
Leid de strategie voor regelgevende zaken voor de farmaceutische en genetische-geneeskundeprogramma’s van Regeneron, inclusief contact met de FDA, indieningen en wereldwijde naleving. Coördineer multidisciplinaire teams en stuur ontwikkelingsactiviteiten gedurende de volledige levenscyclus van het product aan.
Verenigde Staten
New Jersey
New York$ 176.100 – $ 287.300 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Ontwikkel regelgevende strategieën voor toegewezen programma’s samen met het senior management.
- Evalueer regelgevende richtlijnen en vergelijkbare ontwikkelingsprogramma’s ter ondersteuning van goedkeuringen en ontwikkelingsplannen.
- Treed op als aanspreekpunt voor de FDA en andere gezondheidsautoriteiten.
- Houd toezicht op regelgevende activiteiten binnen geneesmiddelenontwikkelingsprogramma’s.
- Lever expertise op het gebied van regelgeving aan multidisciplinaire projectteams.
- Adviseer teams over vereisten voor klinische ontwikkeling en beheer IND- of CTA-indieningen.
- Leid regelgevende indieningen voor toegewezen programma’s.
- Interpreteer klinische, preklinische en productiegegevens en formuleer op bewijs gebaseerde conclusies.
- Beoordeel klinische protocollen en klinische en preklinische onderzoeksrapporten.
- Leid de regelgevende communicatie, waaronder het opstellen van briefingpakketten.
- Controleer de volledigheid en juistheid van regelgevende indieningen.
- Geef leiding aan medewerkers die verantwoordelijk zijn voor het opstellen en indienen van regelgevende documenten.
- Coördineer de planning, voorbereiding en indiening van vergunningsaanvragen.
- Adviseer teams over de inhoud, structuur, stijl, indeling en timing van BLA- en MAA-documenten.
- Ondersteun wetenschappelijk schrijven en de beoordeling van aanvragen.
- Bewaak tijdlijnen en budgetten en rapporteer de voortgang aan het senior management.
- Volg regelgevende richtlijnen van de FDA en internationale autoriteiten.
- Train wetenschappelijke medewerkers in de toepasselijke regelgevende vereisten.
Vereisten
- Een gevorderde graad, zoals MD, Ph.D., Pharm.D. of gelijkwaardig; een relevante wetenschappelijke studierichting heeft sterk de voorkeur.
- Minimaal 10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.
- Minimaal 5 jaar ervaring in regulatory affairs.
- Ervaring in onderzoekslaboratoria, procesontwikkeling of de productie van biotechnologische producten is zeer gewenst.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Beschikbaarheid om vier dagen per week op locatie te werken.
- Bereidheid om indien nodig tot 25% te reizen.
Voordelen
- Jaarlijkse bonussen en andere stimuleringsmogelijkheden.
- Aandelen- of equityprogramma’s.
- Pensioen- of andere oudedagsvoorzieningen.
- Werkgeversbijdragen aan een 401(k)-regeling.
- Gezondheids- en welzijnsinitiatieven.
- Toegang tot fitnesscentra.
- Medische, tandheelkundige, oogzorg-, levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen.
- Betaald verlof.
- Programma’s voor gezinsondersteuning.
- Redelijke aanpassingen in het wervingsproces waar vereist.