Regeneron es una empresa biotecnológica que descubre, desarrolla y comercializa medicamentos para afecciones graves y desatendidas. Su investigación abarca las alergias, las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, la neurociencia, la oncología, la hematología, la oftalmología y las enfermedades raras. Al combinar la investigación biológica con tecnología avanzada, Regeneron trabaja en productos biológicos y medicamentos genéticos diseñados para abordar necesidades sanitarias complejas. La empresa también destaca la equidad en salud, la responsabilidad medioambiental, la educación científica y las prácticas corporativas éticas como parte de su misión general de mejorar la atención al paciente.
Director Asociado de Estrategia de Asuntos Regulatorios – Medicina Genética (Híbrido)
Liderar la estrategia regulatoria de los programas farmacéuticos y de medicina genética de Regeneron, incluidas las interacciones con la FDA, las presentaciones y el cumplimiento global. Coordinar equipos multidisciplinarios y orientar las actividades de desarrollo durante todo el ciclo de vida del producto.
Descripción
- Definir estrategias regulatorias para los programas asignados junto con la alta dirección.
- Evaluar las directrices regulatorias y los programas de desarrollo comparables para respaldar las aprobaciones y los planes de desarrollo.
- Actuar como enlace con la FDA y otras autoridades sanitarias.
- Supervisar las actividades regulatorias de los programas de desarrollo de medicamentos.
- Aportar experiencia regulatoria a equipos de proyectos multidisciplinarios.
- Asesorar a los equipos sobre los requisitos de desarrollo clínico y gestionar las presentaciones de IND o CTA.
- Dirigir las presentaciones regulatorias de los programas asignados.
- Interpretar datos clínicos, preclínicos y de fabricación, y elaborar conclusiones basadas en evidencia.
- Revisar protocolos clínicos e informes de estudios clínicos y preclínicos.
- Liderar las comunicaciones regulatorias, incluida la preparación de paquetes informativos.
- Verificar la integridad y exactitud de las presentaciones regulatorias.
- Supervisar al personal responsable de preparar y presentar documentos regulatorios.
- Coordinar la planificación, preparación y presentación de solicitudes de autorización.
- Asesorar a los equipos sobre el contenido, la estructura, el estilo, el formato y el calendario de las solicitudes BLA y MAA.
- Apoyar la redacción científica y la revisión de solicitudes.
- Supervisar los plazos y presupuestos, e informar del progreso a la alta dirección.
- Monitorear las directrices regulatorias de la FDA e internacionales.
- Capacitar al personal científico sobre los requisitos regulatorios aplicables.
Requisitos
- Título avanzado, como MD, Ph.D., Pharm.D. o equivalente; se prefiere firmemente un campo científico relacionado.
- Al menos 10 años de experiencia en la industria farmacéutica.
- Al menos 5 años de experiencia en asuntos regulatorios.
- Se valora mucho la experiencia en laboratorios de investigación, desarrollo de procesos o fabricación de productos biotecnológicos.
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal.
- Disponibilidad para trabajar presencialmente cuatro días por semana.
- Disponibilidad para viajar hasta un 25% según sea necesario.
Beneficios
- Bonificaciones anuales y otras oportunidades de incentivos.
- Programas de compensación en acciones.
- Prestaciones de pensión o jubilación.
- Aportaciones de la empresa equivalentes a las del empleado en un plan 401(k).
- Iniciativas de salud y bienestar.
- Acceso a centros de fitness.
- Seguro médico, dental, oftalmológico, de vida y por discapacidad.
- Tiempo libre remunerado.
- Programas de apoyo familiar.
- Adaptaciones razonables durante el proceso de contratación cuando sean necesarias.