Ang Regeneron ay isang kompanyang bioteknolohiya na nakatutuklas, nagpapaunlad, at nagkokomersiyalisa ng mga gamot para sa malulubhang kondisyon at mga kondisyong hindi sapat na natutugunan. Sinasaklaw ng pananaliksik nito ang allergy, mga sakit sa cardiovascular at metabolismo, neuroscience, oncology, hematology, ophthalmology, at mga bihirang sakit. Sa pagsasama ng biyolohikal na pananaliksik at makabagong teknolohiya, gumagawa ang Regeneron ng mga biologic at genetic na gamot na idinisenyo upang tugunan ang mga komplikadong pangangailangan sa pangangalagang pangkalusugan. Binibigyang-diin din ng kumpanya ang pagkakapantay-pantay sa kalusugan, pananagutan sa kapaligiran, edukasyong pang-agham, at etikal na mga gawi sa korporasyon bilang bahagi ng mas malawak nitong misyon na isulong ang pangangalaga sa mga pasyente.
Associate Director, Estratehiya sa Regulatory Affairs – Genetic Medicine (Hybrid)
Pangungunahan ang regulatory strategy para sa mga pharmaceutical at genetic medicine program ng Regeneron, kabilang ang pakikipag-ugnayan sa FDA, pagsusumite, at pandaigdigang pagsunod. Makikipag-ugnayan sa mga multidisciplinary team at gagabay sa mga aktibidad sa development sa buong lifecycle ng produkto.
Estados Unidos
New Jersey
New York$176,100 – $287,300 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Bumuo ng regulatory strategy para sa mga nakatalagang programa kasama ang senior leadership.
- Suriin ang regulatory guidance at mga maihahambing na development program upang suportahan ang mga pag-apruba at development plan.
- Magsilbing liaison sa FDA at iba pang awtoridad sa kalusugan.
- Pangasiwaan ang mga regulatory activity sa buong drug development program.
- Magbigay ng regulatory expertise sa mga multidisciplinary project team.
- Payohan ang mga team tungkol sa clinical development requirements at pamahalaan ang mga filing ng IND o CTA.
- Pangasiwaan ang regulatory filing para sa mga nakatalagang programa.
- Bigyang-kahulugan ang clinical, preclinical, at manufacturing data at bumuo ng mga konklusyong batay sa ebidensya.
- Suriin ang mga clinical protocol at clinical at preclinical study report.
- Pangunahan ang regulatory communication, kabilang ang paghahanda ng briefing package.
- Tiyakin ang pagiging kumpleto at katumpakan ng mga regulatory submission.
- Pangasiwaan ang staff na responsable sa paghahanda at pagsusumite ng mga regulatory document.
- Makipag-ugnayan sa pagpaplano, paghahanda, at pagsusumite ng mga application para sa licensing.
- Payohan ang mga team tungkol sa nilalaman, estruktura, estilo, format, at timing ng BLA at MAA.
- Suportahan ang scientific writing at application review.
- Subaybayan ang mga timeline at budget habang iniuulat ang progreso sa senior management.
- Subaybayan ang FDA at international regulatory guidance.
- Sanayin ang scientific staff tungkol sa mga naaangkop na regulatory requirement.
Mga Kinakailangan
- Advanced degree gaya ng MD, Ph.D., Pharm.D., o katumbas; lubos na pinapaboran ang kaugnay na scientific field.
- Hindi bababa sa 10 taon ng karanasan sa pharmaceutical industry.
- Hindi bababa sa 5 taon ng karanasan sa regulatory affairs.
- Lubos na kanais-nais ang karanasan sa research laboratory, process development, o paggawa ng biotechnology product.
- Mahusay na kakayahan sa pasulat at pasalitang komunikasyon.
- Handang magtrabaho onsite nang apat na araw bawat linggo.
- Handang bumiyahe nang hanggang 25% kung kinakailangan.
Mga Benepisyo
- Taunang bonus at iba pang pagkakataon para sa insentibo.
- Mga programa para sa equity award.
- Mga benepisyo sa pension o pagreretiro.
- Mga katumbas na kontribusyon ng kumpanya sa 401(k) plan.
- Mga inisyatiba para sa kalusugan at wellness.
- Access sa mga fitness center.
- Medical, dental, vision, life, at disability insurance.
- Bayad na time off.
- Mga programang sumusuporta sa pamilya.
- Makatuwirang accommodation sa proseso ng recruitment kung kinakailangan.