Η Regeneron είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει και εμπορεύεται φάρμακα για σοβαρές παθήσεις και παθήσεις που δεν εξυπηρετούνται επαρκώς. Η έρευνά της καλύπτει την αλλεργία, τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παθήσεις, τη νευροεπιστήμη, την ογκολογία, την αιματολογία, την οφθαλμολογία και τις σπάνιες παθήσεις. Συνδυάζοντας τη βιολογική έρευνα με προηγμένη τεχνολογία, η Regeneron εργάζεται πάνω σε βιολογικά και γενετικά φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να αντιμετωπίζουν σύνθετες ανάγκες υγείας. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στην ισότητα στον τομέα της υγείας, την περιβαλλοντική υπευθυνότητα, την επιστημονική εκπαίδευση και τις δεοντολογικές εταιρικές πρακτικές, στο πλαίσιο της ευρύτερης αποστολής της για την προαγωγή της φροντίδας των ασθενών.
Αναπληρωτής Διευθυντής, Στρατηγική Ρυθμιστικών Υποθέσεων – Γενετική Ιατρική (Υβριδική εργασία)
Ηγείται της ρυθμιστικής στρατηγικής για τα φαρμακευτικά προγράμματα και τα προγράμματα γενετικής ιατρικής της Regeneron, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας με τον FDA, των υποβολών και της παγκόσμιας συμμόρφωσης. Συντονίζει διεπιστημονικές ομάδες και καθοδηγεί δραστηριότητες ανάπτυξης σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.
Ηνωμένες Πολιτείες
Νιου Τζέρσεϊ
Νέα Υόρκη176.100 $ – 287.300 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Διαμορφώνει ρυθμιστικές στρατηγικές για τα προγράμματα που έχουν ανατεθεί, σε συνεργασία με την ανώτερη διοίκηση.
- Αξιολογεί ρυθμιστικές οδηγίες και συγκρίσιμα προγράμματα ανάπτυξης για την υποστήριξη εγκρίσεων και σχεδίων ανάπτυξης.
- Λειτουργεί ως σύνδεσμος με τον FDA και άλλες υγειονομικές αρχές.
- Επιβλέπει ρυθμιστικές δραστηριότητες σε προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων.
- Συνεισφέρει ρυθμιστική τεχνογνωσία σε διεπιστημονικές ομάδες έργου.
- Συμβουλεύει τις ομάδες σχετικά με τις απαιτήσεις κλινικής ανάπτυξης και διαχειρίζεται υποβολές IND ή CTA.
- Κατευθύνει τις ρυθμιστικές υποβολές για τα προγράμματα που έχουν ανατεθεί.
- Ερμηνεύει κλινικά, προκλινικά και δεδομένα παραγωγής και αναπτύσσει συμπεράσματα βασισμένα σε τεκμήρια.
- Εξετάζει κλινικά πρωτόκολλα και αναφορές κλινικών και προκλινικών μελετών.
- Ηγείται των ρυθμιστικών επικοινωνιών, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας φακέλων ενημέρωσης.
- Επαληθεύει την πληρότητα και την ακρίβεια των ρυθμιστικών υποβολών.
- Επιβλέπει το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την προετοιμασία και την υποβολή ρυθμιστικών εγγράφων.
- Συντονίζει τον σχεδιασμό, την προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων αδειοδότησης.
- Συμβουλεύει τις ομάδες σχετικά με το περιεχόμενο, τη δομή, το ύφος, τη μορφή και τον χρόνο των BLA και MAA.
- Υποστηρίζει την επιστημονική συγγραφή και την εξέταση αιτήσεων.
- Παρακολουθεί χρονοδιαγράμματα και προϋπολογισμούς, αναφέροντας την πρόοδο στην ανώτερη διοίκηση.
- Παρακολουθεί τις ρυθμιστικές οδηγίες του FDA και τις διεθνείς ρυθμιστικές οδηγίες.
- Εκπαιδεύει το επιστημονικό προσωπικό στις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Απαιτήσεις
- Προχωρημένος τίτλος σπουδών, όπως MD, Ph.D., Pharm.D. ή ισοδύναμος· προτιμάται ιδιαίτερα σχετικός επιστημονικός κλάδος.
- Τουλάχιστον 10 έτη εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία.
- Τουλάχιστον 5 έτη εμπειρίας σε ρυθμιστικές υποθέσεις.
- Η εμπειρία σε ερευνητικά εργαστήρια, ανάπτυξη διεργασιών ή παραγωγή βιοτεχνολογικών προϊόντων θεωρείται ιδιαίτερα επιθυμητή.
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες.
- Διαθεσιμότητα για εργασία στις εγκαταστάσεις τέσσερις ημέρες την εβδομάδα.
- Διάθεση για ταξίδια έως και 25% όταν απαιτείται.
Παροχές
- Ετήσια μπόνους και άλλες ευκαιρίες κινήτρων.
- Προγράμματα παροχής μετοχών.
- Παροχές σύνταξης ή συνταξιοδότησης.
- Συνεισφορές της εταιρείας με αντιστοίχιση σε πρόγραμμα 401(k).
- Πρωτοβουλίες υγείας και ευεξίας.
- Πρόσβαση σε γυμναστήρια.
- Ασφάλιση υγείας, οδοντιατρική, όρασης, ζωής και αναπηρίας.
- Άδεια μετ’ αποδοχών.
- Προγράμματα υποστήριξης οικογένειας.
- Εύλογες προσαρμογές κατά τη διαδικασία πρόσληψης, όπου απαιτείται.