Regeneron to firma biotechnologiczna, która odkrywa, opracowuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu poważnych i niedostatecznie zaspokojonych potrzeb medycznych. Jej badania obejmują alergie, choroby układu sercowo-naczyniowego i choroby metaboliczne, neurologię, onkologię, hematologię, okulistykę oraz choroby rzadkie. Łącząc badania biologiczne z zaawansowanymi technologiami, Regeneron pracuje nad lekami biologicznymi i genetycznymi, które mają odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do opieki zdrowotnej, odpowiedzialności środowiskowej, edukacji naukowej i etycznych praktyk korporacyjnych jako elementów szerszej misji na rzecz poprawy opieki nad pacjentami.
Zastępca dyrektora ds. strategii regulacyjnej — medycyna genetyczna (praca hybrydowa)
Kieruj strategią regulacyjną programów farmaceutycznych i programów medycyny genetycznej firmy Regeneron, w tym współpracą z FDA, składaniem wniosków i zgodnością z globalnymi wymogami. Koordynuj interdyscyplinarne zespoły i kieruj pracami rozwojowymi na wszystkich etapach cyklu życia produktu.
Stany Zjednoczone
New Jersey
Nowy Jork176 100 $ – 287 300 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Kształtować strategie regulacyjne dla powierzonych programów we współpracy z kadrą kierowniczą wyższego szczebla.
- Oceniać wytyczne regulacyjne i porównywalne programy rozwojowe w celu wsparcia uzyskiwania zatwierdzeń i planów rozwoju.
- Pełnić funkcję łącznika z FDA i innymi organami ochrony zdrowia.
- Nadzorować działania regulacyjne w ramach programów opracowywania leków.
- Wnosić wiedzę regulacyjną do interdyscyplinarnych zespołów projektowych.
- Doradzać zespołom w zakresie wymagań dotyczących rozwoju klinicznego i zarządzać składaniem wniosków IND lub CTA.
- Kierować składaniem dokumentów regulacyjnych dla powierzonych programów.
- Interpretować dane kliniczne, przedkliniczne i produkcyjne oraz formułować wnioski oparte na dowodach.
- Przeglądać protokoły kliniczne oraz raporty z badań klinicznych i przedklinicznych.
- Kierować komunikacją regulacyjną, w tym przygotowywaniem pakietów informacyjnych.
- Weryfikować kompletność i poprawność dokumentacji regulacyjnej.
- Nadzorować pracowników odpowiedzialnych za przygotowywanie i składanie dokumentów regulacyjnych.
- Koordynować planowanie, przygotowywanie i składanie wniosków rejestracyjnych.
- Doradzać zespołom w zakresie treści, struktury, stylu, formatu i harmonogramu materiałów BLA i MAA.
- Wspierać tworzenie tekstów naukowych i przegląd wniosków.
- Monitorować harmonogramy i budżety oraz raportować postępy kierownictwu wyższego szczebla.
- Monitorować wytyczne regulacyjne FDA i organów międzynarodowych.
- Szkolić pracowników naukowych w zakresie obowiązujących wymogów regulacyjnych.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe, takie jak MD, Ph.D., Pharm.D. lub równoważne; zdecydowanie preferowane jest wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie naukowej.
- Co najmniej 10 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej.
- Co najmniej 5 lat doświadczenia w obszarze regulacyjnym.
- Doświadczenie w laboratoriach badawczych, rozwoju procesów lub wytwarzaniu produktów biotechnologicznych będzie dużym atutem.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.
- Gotowość do pracy na miejscu przez cztery dni w tygodniu.
- Gotowość do podróży służbowych do 25% czasu pracy, w razie potrzeby.
Benefity
- Roczne premie i inne możliwości uzyskania świadczeń motywacyjnych.
- Programy przyznawania akcji.
- Świadczenia emerytalne lub programy emerytalne.
- Wpłaty dopasowujące firmy do planu 401(k).
- Inicjatywy na rzecz zdrowia i dobrego samopoczucia.
- Dostęp do centrów fitness.
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne, na życie i od następstw niepełnosprawności.
- Płatny czas wolny.
- Programy wsparcia rodziny.
- Racjonalne udogodnienia w procesie rekrutacji, gdy są wymagane.