LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Mfadhili wa visa ya H1BBioteknolojiaHuduma za afyaUtengenezaji
Regeneron ni kampuni ya teknolojia ya kibayolojia inayogundua, kuendeleza na kufanya biashara ya dawa kwa ajili ya hali mbaya za kiafya na magonjwa ambayo hayapati huduma za kutosha. Utafiti wake unahusisha mzio, magonjwa ya moyo na mishipa pamoja na ya kimetaboliki, sayansi ya neva, saratani, magonjwa ya damu, magonjwa ya macho na magonjwa adimu. Kwa kuunganisha utafiti wa kibayolojia na teknolojia ya hali ya juu, Regeneron hutengeneza dawa za kibayolojia na za kijenetiki zinazolenga kushughulikia mahitaji changamano ya afya. Kampuni pia inasisitiza usawa wa kiafya, uwajibikaji wa kimazingira, elimu ya sayansi na maadili katika utendaji wa kampuni, ikiwa ni sehemu ya dhamira yake pana ya kuendeleza huduma kwa wagonjwa.
LinkedIn
Kazi za Kampuni

Mkurugenzi Mshiriki, Mkakati wa Masuala ya Udhibiti – Dawa za Kijenetiki (Mseto)

Kuongoza mkakati wa udhibiti kwa programu za dawa na tiba za kijenetiki za Regeneron, ikijumuisha ushirikiano na FDA, uwasilishaji wa maombi, na uzingatiaji wa kanuni duniani. Kuratibu timu za taaluma mbalimbali na kuongoza shughuli za maendeleo katika mzunguko mzima wa maisha ya bidhaa.

USMarekaniNJNew JerseyNYNew York
$ 176,100 – $ 287,300 / mwaka
MsetoMuda woteMwandamiziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiaji

Maelezo

  • Kuunda mikakati ya udhibiti kwa programu zilizopewa pamoja na uongozi mkuu.
  • Kutathmini mwongozo wa udhibiti na programu zinazolingana za maendeleo ili kusaidia idhini na mipango ya maendeleo.
  • Kuwa kiungo kati ya kampuni na FDA pamoja na mamlaka nyingine za afya.
  • Kusimamia shughuli za udhibiti katika programu zote za maendeleo ya dawa.
  • Kutoa utaalamu wa udhibiti kwa timu za miradi za taaluma mbalimbali.
  • Kushauri timu kuhusu mahitaji ya maendeleo ya kliniki na kusimamia uwasilishaji wa IND au CTA.
  • Kuongoza uwasilishaji wa nyaraka za udhibiti kwa programu zilizopewa.
  • Kutafsiri data za kliniki, kabla ya kliniki, na utengenezaji na kuunda hitimisho linalotegemea ushahidi.
  • Kukagua itifaki za kliniki na ripoti za tafiti za kliniki na kabla ya kliniki.
  • Kuongoza mawasiliano ya udhibiti, ikijumuisha kuandaa kifurushi cha maelezo.
  • Kuthibitisha ukamilifu na usahihi wa mawasilisho ya udhibiti.
  • Kusimamia wafanyakazi wanaohusika na kuandaa na kuwasilisha nyaraka za udhibiti.
  • Kuratibu upangaji, maandalizi, na uwasilishaji wa maombi ya leseni.
  • Kushauri timu kuhusu maudhui, muundo, mtindo, muundo wa uwasilishaji, na muda wa BLA na MAA.
  • Kusaidia uandishi wa kisayansi na ukaguzi wa maombi.
  • Kufuatilia ratiba na bajeti huku ukiripoti maendeleo kwa usimamizi mkuu.
  • Kufuatilia mwongozo wa udhibiti wa FDA na wa kimataifa.
  • Kuwafundisha wafanyakazi wa kisayansi kuhusu mahitaji ya udhibiti yanayotumika.

Mahitaji

  • Shahada ya juu kama vile MD, Ph.D., Pharm.D., au inayolingana; taaluma ya sayansi inayohusiana inapendelewa sana.
  • Angalau miaka 10 ya uzoefu katika sekta ya dawa.
  • Angalau miaka 5 ya uzoefu katika masuala ya udhibiti.
  • Uzoefu katika maabara za utafiti, maendeleo ya michakato, au utengenezaji wa bidhaa za bioteknolojia unapendelewa sana.
  • Uwezo thabiti wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo.
  • Kupatikana kufanya kazi kwenye eneo la kazi siku nne kwa wiki.
  • Kuwa tayari kusafiri hadi 25% inapohitajika.

Manufaa

  • Bonasi za kila mwaka na fursa nyingine za motisha.
  • Programu za tuzo za hisa.
  • Manufaa ya pensheni au kustaafu.
  • Michango inayolingana ya kampuni katika mpango wa 401(k).
  • Mipango ya afya na ustawi.
  • Ufikiaji wa vituo vya mazoezi ya mwili.
  • Bima ya matibabu, meno, macho, maisha, na ulemavu.
  • Likizo yenye malipo.
  • Programu za kusaidia familia.
  • Marekebisho yanayofaa katika mchakato wa kuajiri pale yanapohitajika.