Regeneron ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas atklāj, izstrādā un komercializē zāles smagu un nepietiekami ārstētu slimību ārstēšanai. Tā pētniecība aptver alerģijas, sirds un asinsvadu slimības, vielmaiņas slimības, neirozinātni, onkoloģiju, hematoloģiju, oftalmoloģiju un retās slimības. Apvienojot bioloģiskos pētījumus ar progresīvām tehnoloģijām, Regeneron izstrādā bioloģiskos un gēnu medikamentus, kas paredzēti sarežģītu veselības aprūpes vajadzību risināšanai. Uzņēmums savā plašākajā misijā uzlabot pacientu aprūpi uzsver arī veselības vienlīdzību, atbildību par vidi, zinātnisko izglītību un ētisku uzņēmējdarbības praksi.
Regulatīvo lietu stratēģijas direktora vietnieks – ģenētiskā medicīna (hibrīddarbs)
Vadiet Regeneron zāļu un ģenētiskās medicīnas programmu regulatīvo stratēģiju, tostarp sadarbību ar FDA, pieteikumu iesniegšanu un globālās atbilstības nodrošināšanu. Koordinējiet daudznozaru komandas un vadiet izstrādes darbības visā produkta dzīves ciklā.
Apraksts
- Kopā ar augstāko vadību veidojiet piešķirto programmu regulatīvās stratēģijas.
- Izvērtējiet regulatīvās vadlīnijas un salīdzināmas izstrādes programmas, lai atbalstītu apstiprinājumu saņemšanu un izstrādes plānus.
- Esiet kontaktpersona saziņai ar FDA un citām veselības aizsardzības iestādēm.
- Pārraugiet regulatīvās darbības zāļu izstrādes programmās.
- Sniedziet regulatīvo ekspertīzi daudznozaru projektu komandām.
- Konsultējiet komandas par klīniskās izstrādes prasībām un pārvaldiet IND vai CTA pieteikumus.
- Vadiet piešķirto programmu regulatīvo pieteikumu iesniegšanu.
- Interpretējiet klīniskos, preklīniskos un ražošanas datus un izstrādājiet uz pierādījumiem balstītus secinājumus.
- Pārskatiet klīnisko pētījumu protokolus, kā arī klīnisko un preklīnisko pētījumu pārskatus.
- Vadiet regulatīvo saziņu, tostarp informatīvo materiālu sagatavošanu.
- Pārbaudiet regulatīvo pieteikumu pilnīgumu un precizitāti.
- Vadiet darbiniekus, kuri atbild par regulatīvo dokumentu sagatavošanu un iesniegšanu.
- Koordinējiet licenču pieteikumu plānošanu, sagatavošanu un iesniegšanu.
- Konsultējiet komandas par BLA un MAA pieteikumu saturu, struktūru, stilu, formātu un termiņiem.
- Atbalstiet zinātnisko rakstīšanu un pieteikumu pārskatīšanu.
- Sekojiet termiņiem un budžetiem, kā arī ziņojiet augstākajai vadībai par progresu.
- Uzraugiet FDA un starptautiskās regulatīvās vadlīnijas.
- Apmāciet zinātnisko personālu par piemērojamajām regulatīvajām prasībām.
Prasības
- Augstākais grāds, piemēram, medicīnas doktora, filozofijas doktora, farmācijas doktora vai līdzvērtīgs grāds; priekšroka tiek dota atbilstošai dabaszinātņu jomai.
- Vismaz 10 gadu pieredze farmācijas nozarē.
- Vismaz 5 gadu pieredze regulatīvo lietu jomā.
- Ļoti vēlama pieredze pētniecības laboratorijās, procesu izstrādē vai biotehnoloģijas produktu ražošanā.
- Lieliskas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes.
- Gatavība strādāt klātienē četras dienas nedēļā.
- Gatavība pēc nepieciešamības ceļot līdz 25% darba laika.
Priekšrocības
- Gada prēmijas un citas motivācijas iespējas.
- Kapitāla daļu piešķiršanas programmas.
- Pensijas vai uzkrājumu pensijai pabalsti.
- Uzņēmuma līdzfinansējuma iemaksas 401(k) plānā.
- Veselības un labbūtības iniciatīvas.
- Piekļuve fitnesa centriem.
- Medicīniskā, zobārstniecības, redzes, dzīvības un invaliditātes apdrošināšana.
- Apmaksāts brīvais laiks.
- Ģimenes atbalsta programmas.
- Vajadzības gadījumā – saprātīgi pielāgojumi darbā pieņemšanas procesā.