Regeneron是一家生物技术公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗严重且尚未得到充分满足的疾病的药物。其研究领域涵盖过敏性疾病、心血管疾病与代谢性疾病、神经科学、肿瘤学、血液学、眼科学以及罕见病。通过将生物学研究与先进技术相结合，Regeneron开发生物制剂和基因药物，旨在应对复杂的医疗健康需求。公司还将健康公平、环境责任、科学教育和企业道德实践纳入其更广泛的使命，以推动患者护理的发展。
监管事务战略副总监——遗传医学（混合办公）
负责再生元制药及遗传医学项目的监管战略，包括与FDA沟通、申报和全球合规。协调多学科团队，指导产品全生命周期的开发活动。
描述
- 与高级管理层共同制定所负责项目的监管战略。
- 评估监管指南及可比开发项目，为审批和开发计划提供支持。
- 作为公司与FDA及其他卫生监管机构之间的联络人。
- 监督药物开发项目中的各项监管事务。
- 为多学科项目团队提供监管专业知识。
- 就临床开发要求向团队提供建议，并管理IND或CTA申报。
- 负责所分配项目的监管申报工作。
- 解读临床、临床前及生产数据，并形成基于证据的结论。
- 审阅临床方案以及临床和临床前研究报告。
- 领导监管沟通工作，包括准备沟通简报材料。
- 核实监管申报文件的完整性和准确性。
- 监督负责准备和提交监管文件的员工。
- 协调许可申请的规划、准备和提交工作。
- 就BLA和MAA的内容、结构、风格、格式及时间安排向团队提供建议。
- 支持科学写作和申请文件审查。
- 跟踪时间表和预算，并向高级管理层报告进展。
- 监测FDA及国际监管指南。
- 培训科研人员，帮助其掌握适用的监管要求。
任职要求
- 医学博士、哲学博士、药学博士或同等学历；强烈优先考虑相关科学领域。
- 具备至少10年制药行业经验。
- 具备至少5年监管事务经验。
- 具有研究实验室、工艺开发或生物技术产品生产经验者优先。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
- 能够每周四天到现场办公。
- 根据需要愿意出差，出差比例最高可达25%。
福利待遇
- 年度奖金及其他激励机会。
- 股权奖励计划。
- 养老金或退休福利。
- 公司为401(k)计划提供匹配缴款。
- 健康与福祉项目。
- 可使用健身中心。
- 医疗、牙科、视力、人寿及伤残保险。
- 带薪休假。
- 家庭支持项目。
- 在法律要求的情况下，为招聘流程提供合理便利。