LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaTervishoidTootmine
Regeneron on biotehnoloogiaettevõte, mis avastab, arendab ja turustab ravimeid raskete ning seni piisava ravita jäänud haiguste raviks. Ettevõtte teadustöö hõlmab allergiaid, südame-veresoonkonna- ja ainevahetushaigusi, neuroteadust, onkoloogiat, hematoloogiat, silmahaigusi ja haruldasi haigusi. Ühendades bioloogilised uuringud arenenud tehnoloogiaga, töötab Regeneron välja bioloogilisi ravimeid ja geeniravimeid, mille eesmärk on lahendada keerukaid tervishoiuvajadusi. Ettevõte peab oma laiemas patsiendiravi edendamise missioonis oluliseks ka tervisealast võrdsust, keskkonnavastutust, teadusharidust ja eetilisi äripraktikaid.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Regulatiivstrateegia asedirektor – geneetiline meditsiin (hübriidtöö)

Juhi Regeneroni ravimite ja geneetilise meditsiini programmide regulatiivstrateegiat, sealhulgas koostööd FDA-ga, taotlusi ja üleilmset nõuetele vastavust. Koordineeri multidistsiplinaarseid meeskondi ja suuna arendustegevust kogu toote elutsükli vältel.

USAmeerika ÜhendriigidNJNew JerseyNYNew York
176 100 $ – 287 300 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Kujunda koos tippjuhtkonnaga määratud programmide regulatiivstrateegiaid.
  • Hinda regulatiivseid juhiseid ja võrreldavaid arendusprogramme, et toetada lubade saamist ja arendusplaane.
  • Tegutse FDA ja teiste tervishoiuasutuste kontaktisikuna.
  • Jälgi ravimite arendusprogrammide regulatiivseid tegevusi.
  • Panusta multidistsiplinaarsetesse projektimeeskondadesse regulatiivse asjatundlikkusega.
  • Nõusta meeskondi kliinilise arenduse nõuete osas ning halda IND- või CTA-taotlusi.
  • Juhi määratud programmide regulatiivsete taotluste esitamist.
  • Tõlgenda kliinilisi, prekliinilisi ja tootmisandmeid ning koosta tõenduspõhiseid järeldusi.
  • Vaata läbi kliiniliste uuringute protokollid ning kliiniliste ja prekliiniliste uuringute aruanded.
  • Juhi regulatiivset suhtlust, sealhulgas teabepakettide koostamist.
  • Kontrolli regulatiivsete taotluste täielikkust ja täpsust.
  • Juhi töötajaid, kes vastutavad regulatiivdokumentide koostamise ja esitamise eest.
  • Koordineeri müügiloataotluste kavandamist, ettevalmistamist ja esitamist.
  • Nõusta meeskondi BLA- ja MAA-taotluste sisu, struktuuri, stiili, vormi ja ajastuse osas.
  • Toeta teaduslikku kirjutamist ja taotluste läbivaatamist.
  • Jälgi ajakavasid ja eelarveid ning anna tippjuhtkonnale edusammudest aru.
  • Jälgi FDA ja rahvusvahelisi regulatiivseid juhiseid.
  • Koolita teadustöötajaid kohaldatavate regulatiivsete nõuete osas.

Nõuded

  • Kõrgharidus, näiteks meditsiinidoktori, filosoofiadoktori, farmaatsiadoktori või samaväärne kraad; asjakohane loodusteaduslik eriala on väga soovitatav.
  • Vähemalt 10 aastat kogemust ravimitööstuses.
  • Vähemalt 5 aastat kogemust regulatiivküsimustes.
  • Kogemus teaduslaborites, protsessiarenduses või biotehnoloogiatoodete tootmises on väga soovitatav.
  • Väga hea kirjalik ja suuline väljendusoskus.
  • Valmisolek töötada kohapeal neli päeva nädalas.
  • Valmisolek reisida vajaduse korral kuni 25% tööajast.

Hüved

  • Aastaboonused ja muud tulemustasu võimalused.
  • Aktsiapõhised preemiaprogrammid.
  • Pensioni- või pensionisäästuhüvitised.
  • Ettevõtte vastavad sissemaksed 401(k)-plaani.
  • Tervise ja heaolu algatused.
  • Juurdepääs spordikeskustele.
  • Tervise-, hambaravi-, nägemis-, elu- ja töövõimetuskindlustus.
  • Tasustatud vaba aeg.
  • Pere tugiprogrammid.
  • Vajaduse korral mõistlikud kohandused värbamisprotsessis.