Regeneron是一家生物科技公司，致力於發現、開發及商業化用於治療嚴重且尚未獲得充分滿足的疾病的藥物。其研究領域涵蓋過敏性疾病、心血管與代謝疾病、神經科學、腫瘤學、血液學、眼科以及罕見疾病。透過結合生物學研究與先進科技，Regeneron開發生物製劑及基因藥物，旨在應對複雜的醫療保健需求。公司也將健康公平、環境責任、科學教育及企業道德實踐納入其更廣泛的使命，以推動患者照護的發展。
法規事務策略副總監——遺傳醫學（混合辦公）
負責再生元製藥及遺傳醫學計畫的法規策略，包括與FDA溝通、申請及全球合規。協調跨學科團隊，指導產品整個生命週期的開發活動。
說明
- 與高階主管共同制定所負責計畫的法規策略。
- 評估法規指引及可比開發計畫，支援核准及開發規劃。
- 擔任公司與FDA及其他衛生主管機關之間的聯絡人。
- 監督藥物開發計畫中的法規活動。
- 為跨學科專案團隊提供法規專業知識。
- 就臨床開發要求向團隊提供建議，並管理IND或CTA申請。
- 負責所分配計畫的法規申請。
- 解讀臨床、臨床前及製造資料，並形成以證據為基礎的結論。
- 審查臨床試驗方案以及臨床和臨床前研究報告。
- 領導法規溝通工作，包括準備簡報資料。
- 確認法規申請文件的完整性與準確性。
- 督導負責準備及提交法規文件的員工。
- 協調許可申請的規劃、準備及提交工作。
- 就BLA和MAA的內容、結構、風格、格式及時程向團隊提供建議。
- 支援科學寫作及申請文件審查。
- 追蹤時程與預算，並向高階管理層報告進度。
- 監測FDA及國際法規指引。
- 培訓科學人員，使其了解適用的法規要求。
職位要求
- 具備醫學博士、哲學博士、藥學博士或同等學歷；強烈優先考慮相關科學領域。
- 具備至少10年製藥業經驗。
- 具備至少5年法規事務經驗。
- 具備研究實驗室、製程開發或生物技術產品製造經驗者優先。
- 具備優秀的書面及口頭溝通能力。
- 能夠每週四天到現場工作。
- 視需要願意出差，出差比例最高可達25%。
福利待遇
- 年度獎金及其他獎勵機會。
- 股權獎勵計畫。
- 退休金或退休福利。
- 公司為401(k)計畫提供配對提撥。
- 健康與身心福祉計畫。
- 可使用健身中心。
- 醫療、牙科、視力、人壽及失能保險。
- 帶薪休假。
- 家庭支援計畫。
- 在法律要求的情況下，為招募流程提供合理便利。