Regeneron er et bioteknologiselskap som oppdager, utvikler og kommersialiserer legemidler for alvorlige og underprioriterte sykdomstilstander. Selskapets forskning omfatter allergi, hjerte- og karsykdommer og metabolske sykdommer, nevrovitenskap, onkologi, hematologi, oftalmologi og sjeldne sykdommer. Ved å kombinere biologisk forskning med avansert teknologi arbeider Regeneron med biologiske legemidler og genetiske legemidler som er utviklet for å møte komplekse helsebehov. Selskapet fremhever også likeverd i helse, miljøansvar, naturvitenskapelig utdanning og etisk forretningspraksis som en del av sitt bredere oppdrag med å fremme pasientbehandling.
Assosiert direktør, strategi for regulatoriske forhold – genetisk medisin (hybrid)
Led den regulatoriske strategien for Regenerons legemiddel- og genetiske medisinprogrammer, inkludert dialog med FDA, innsendinger og global etterlevelse. Koordiner tverrfaglige team og led utviklingsaktiviteter gjennom hele produktets livssyklus.
Beskrivelse
- Utforme regulatoriske strategier for tildelte programmer sammen med toppledelsen.
- Evaluere regulatorisk veiledning og sammenlignbare utviklingsprogrammer for å støtte godkjenninger og utviklingsplaner.
- Være kontaktledd mot FDA og andre helsemyndigheter.
- Føre tilsyn med regulatoriske aktiviteter på tvers av legemiddelutviklingsprogrammer.
- Bidra med regulatorisk ekspertise til tverrfaglige prosjektteam.
- Rådgive team om krav til klinisk utvikling og håndtere IND- eller CTA-innsendinger.
- Lede regulatoriske innsendelser for tildelte programmer.
- Tolke kliniske, prekliniske og produksjonsrelaterte data og utarbeide evidensbaserte konklusjoner.
- Gjennomgå kliniske protokoller samt kliniske og prekliniske studierapporter.
- Lede regulatorisk kommunikasjon, inkludert utarbeidelse av briefingpakker.
- Kontrollere at regulatoriske innsendelser er komplette og korrekte.
- Lede medarbeidere som har ansvar for å utarbeide og sende inn regulatoriske dokumenter.
- Koordinere planlegging, utarbeidelse og innsending av lisenssøknader.
- Rådgive team om innhold, struktur, stil, format og tidsplan for BLA- og MAA-søknader.
- Støtte vitenskapelig skriving og gjennomgang av søknader.
- Følge tidsplaner og budsjetter og rapportere fremdrift til toppledelsen.
- Følge med på regulatorisk veiledning fra FDA og internasjonale myndigheter.
- Opplære vitenskapelig personale i gjeldende regulatoriske krav.
Krav
- Høyere grad som MD, Ph.D., Pharm.D. eller tilsvarende; relevant naturvitenskapelig fagområde er sterkt foretrukket.
- Minst 10 års erfaring fra legemiddelindustrien.
- Minst 5 års erfaring med regulatoriske forhold.
- Erfaring fra forskningslaboratorier, prosessutvikling eller produksjon av bioteknologiske produkter er svært ønskelig.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
- Mulighet til å arbeide på stedet fire dager i uken.
- Villighet til å reise opptil 25 % etter behov.
Fordeler
- Årlige bonuser og andre insentivmuligheter.
- Aksjebaserte belønningsprogrammer.
- Pensjons- eller pensjonsspareordninger.
- Arbeidsgiverbidrag som matcher innbetalinger til en 401(k)-ordning.
- Helse- og velværetiltak.
- Tilgang til treningssentre.
- Helse-, tann-, syns-, livs- og uføreforsikring.
- Betalt fri.
- Programmer for familiestøtte.
- Rimelig tilrettelegging i rekrutteringsprosessen der det kreves.