Regeneron — биотехнологическая компания, которая открывает, разрабатывает и выводит на рынок лекарственные препараты для лечения тяжелых и недостаточно изученных заболеваний. Ее исследования охватывают аллергию, сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, неврологию, онкологию, гематологию, офтальмологию и редкие заболевания. Объединяя биологические исследования с передовыми технологиями, Regeneron разрабатывает биологические и генетические препараты для решения сложных медицинских задач. Компания также уделяет внимание равенству в доступе к медицинской помощи, экологической ответственности, научному просвещению и этичным корпоративным практикам в рамках своей более широкой миссии по улучшению заботы о пациентах.
Заместитель директора по стратегии в области регуляторных вопросов — генетическая медицина (гибридный формат)
Руководите регуляторной стратегией фармацевтических программ и программ в области генетической медицины Regeneron, включая взаимодействие с FDA, подготовку заявок и соблюдение глобальных требований. Координируйте межфункциональные команды и направляйте разработку на всех этапах жизненного цикла продукта.
Описание
- Формировать регуляторные стратегии для закрепленных программ совместно со старшим руководством.
- Оценивать регуляторные рекомендации и сопоставимые программы разработки для поддержки получения одобрений и планов разработки.
- Выступать связующим звеном с FDA и другими органами здравоохранения.
- Контролировать регуляторную деятельность в рамках программ разработки лекарственных препаратов.
- Вносить регуляторную экспертизу в работу межфункциональных проектных команд.
- Консультировать команды по требованиям к клинической разработке и управлять подачей заявок IND или CTA.
- Руководить подготовкой и подачей регуляторных документов для закрепленных программ.
- Интерпретировать клинические, доклинические и производственные данные и формулировать выводы на основе доказательств.
- Проверять клинические протоколы, а также отчеты по клиническим и доклиническим исследованиям.
- Руководить регуляторными коммуникациями, включая подготовку информационных пакетов.
- Проверять полноту и точность регуляторных заявок.
- Руководить сотрудниками, ответственными за подготовку и подачу регуляторных документов.
- Координировать планирование, подготовку и подачу заявок на регистрацию.
- Консультировать команды по содержанию, структуре, стилю, формату и срокам подготовки материалов BLA и MAA.
- Поддерживать подготовку научных текстов и рассмотрение заявок.
- Отслеживать сроки и бюджеты, отчитываясь о ходе работы перед высшим руководством.
- Отслеживать регуляторные рекомендации FDA и международных органов.
- Обучать научных сотрудников применимым регуляторным требованиям.
Требования
- Высшее образование, например степень MD, Ph.D., Pharm.D. или эквивалент; предпочтительно образование в соответствующей научной области.
- Не менее 10 лет опыта работы в фармацевтической отрасли.
- Не менее 5 лет опыта в сфере регуляторных вопросов.
- Опыт работы в исследовательских лабораториях, разработки процессов или производства биотехнологической продукции будет большим преимуществом.
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации.
- Готовность работать на месте четыре дня в неделю.
- Готовность при необходимости ездить в командировки до 25% рабочего времени.
Преимущества
- Ежегодные бонусы и другие возможности получения стимулирующих выплат.
- Программы предоставления акций.
- Пенсионные выплаты или пенсионные льготы.
- Сопоставимые взносы компании в план 401(k).
- Инициативы в области здоровья и благополучия.
- Доступ к фитнес-центрам.
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения, жизни и инвалидности.
- Оплачиваемый отпуск.
- Программы поддержки семьи.
- Разумные условия для участия в процессе найма, если это требуется.