Regeneron е биотехнологична компания, която открива, разработва и предлага на пазара лекарства за сериозни и недостатъчно обслужвани заболявания. Изследователската ѝ дейност обхваща алергии, сърдечносъдови и метаболитни заболявания, невронаука, онкология, хематология, офталмология и редки заболявания. Чрез съчетаване на биологични изследвания с модерни технологии Regeneron разработва биологични и генетични лекарства, предназначени да отговорят на сложни здравни потребности. Като част от по-широката си мисия за подобряване на грижите за пациентите компанията подчертава и равнопоставеността в здравеопазването, отговорността към околната среда, научното образование и етичните корпоративни практики.
Заместник-директор, стратегия на регулаторните въпроси – генетична медицина (хибридна работа)
Ръководете регулаторната стратегия за фармацевтичните програми и програмите по генетична медицина на Regeneron, включително взаимодействието с FDA, подаването на заявления и спазването на глобалните изисквания. Координирайте мултидисциплинарни екипи и насочвайте дейностите по разработването през целия жизнен цикъл на продукта.
Съединени щати
Ню Джърси
Ню Йорк176 100 $ – 287 300 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Разработвайте регулаторни стратегии за възложените програми съвместно с висшето ръководство.
- Оценявайте регулаторните насоки и сходни развойни програми в подкрепа на одобренията и плановете за разработване.
- Бъдете връзка с FDA и други здравни органи.
- Надзиравайте регулаторните дейности в програмите за разработване на лекарства.
- Допринасяйте с регулаторна експертиза към мултидисциплинарни проектни екипи.
- Консултирайте екипите относно изискванията за клинично разработване и управлявайте заявленията за IND или CTA.
- Ръководете регулаторните заявления за възложените програми.
- Интерпретирайте клинични, предклинични и производствени данни и разработвайте основани на доказателства заключения.
- Преглеждайте клинични протоколи и доклади от клинични и предклинични проучвания.
- Ръководете регулаторната комуникация, включително подготовката на информационни пакети.
- Проверявайте пълнотата и точността на регулаторните заявления.
- Ръководете служителите, отговорни за подготовката и подаването на регулаторни документи.
- Координирайте планирането, подготовката и подаването на заявления за разрешение.
- Консултирайте екипите относно съдържанието, структурата, стила, формата и сроковете на документите BLA и MAA.
- Подпомагайте научното писане и прегледа на заявленията.
- Следете сроковете и бюджетите и докладвайте напредъка на висшето ръководство.
- Следете регулаторните насоки на FDA и международните регулаторни органи.
- Обучавайте научния персонал относно приложимите регулаторни изисквания.
Изисквания
- Висше образование, например MD, PhD, PharmD или еквивалент; силно се предпочита релевантна научна специалност.
- Най-малко 10 години опит във фармацевтичната индустрия.
- Най-малко 5 години опит в областта на регулаторните въпроси.
- Опит в изследователски лаборатории, разработване на процеси или производство на биотехнологични продукти е силно желателен.
- Отлични писмени и устни комуникационни умения.
- Готовност за работа на място четири дни седмично.
- Готовност за пътуване до 25% при необходимост.
Придобивки
- Годишни бонуси и други възможности за стимулиране.
- Програми за предоставяне на дялово участие.
- Пенсионни или други обезщетения при пенсиониране.
- Съответстващи вноски от компанията по план 401(k).
- Инициативи за здраве и благосъстояние.
- Достъп до фитнес центрове.
- Медицинска, стоматологична, зрителна и животозастраховка, както и застраховка при инвалидност.
- Платен отпуск.
- Програми за подкрепа на семейството.
- Разумни улеснения в процеса на подбор, когато се изискват.