Regeneron est une entreprise de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des médicaments destinés aux maladies graves et insuffisamment prises en charge. Ses recherches couvrent les allergies, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les neurosciences, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et les maladies rares. En associant recherche biologique et technologies avancées, Regeneron travaille sur des médicaments biologiques et génétiques conçus pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise met également en avant l’équité en santé, la responsabilité environnementale, l’éducation scientifique et les pratiques d’entreprise éthiques dans le cadre de sa mission plus large visant à améliorer les soins aux patients.
Directeur associé de la stratégie des affaires réglementaires – Médecine génétique (Hybride)
Piloter la stratégie réglementaire des programmes pharmaceutiques et de médecine génétique de Regeneron, notamment les échanges avec la FDA, les soumissions et la conformité mondiale. Coordonner des équipes pluridisciplinaires et orienter les activités de développement tout au long du cycle de vie du produit.
États-Unis
New Jersey
New York176 100 $ – 287 300 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Élaborer les stratégies réglementaires des programmes attribués avec la direction générale.
- Évaluer les recommandations réglementaires et les programmes de développement comparables afin de soutenir les approbations et les plans de développement.
- Servir d’interlocuteur auprès de la FDA et des autres autorités sanitaires.
- Superviser les activités réglementaires des programmes de développement de médicaments.
- Apporter une expertise réglementaire aux équipes de projet pluridisciplinaires.
- Conseiller les équipes sur les exigences du développement clinique et gérer les soumissions d’IND ou de CTA.
- Diriger les soumissions réglementaires des programmes attribués.
- Interpréter les données cliniques, précliniques et de fabrication et formuler des conclusions fondées sur les données probantes.
- Examiner les protocoles cliniques ainsi que les rapports d’études cliniques et précliniques.
- Piloter les communications réglementaires, y compris la préparation des dossiers d’information.
- Vérifier l’exhaustivité et l’exactitude des soumissions réglementaires.
- Superviser le personnel chargé de préparer et de soumettre les documents réglementaires.
- Coordonner la planification, la préparation et la soumission des demandes d’autorisation.
- Conseiller les équipes sur le contenu, la structure, le style, le format et le calendrier des demandes de BLA et de MAA.
- Soutenir la rédaction scientifique et l’examen des demandes.
- Suivre les calendriers et les budgets et rendre compte de l’avancement à la direction générale.
- Suivre les recommandations réglementaires de la FDA et les recommandations internationales.
- Former le personnel scientifique aux exigences réglementaires applicables.
Exigences
- Diplôme de niveau avancé, tel qu’un MD, un Ph.D., un Pharm.D. ou un équivalent ; un domaine scientifique pertinent est fortement privilégié.
- Au moins 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
- Au moins 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires.
- Une expérience en laboratoires de recherche, en développement de procédés ou dans la fabrication de produits biotechnologiques est fortement souhaitée.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.
- Disponibilité pour travailler sur site quatre jours par semaine.
- Disponibilité pour voyager jusqu’à 25 % selon les besoins.
Avantages
- Bonus annuels et autres possibilités d’intéressement.
- Programmes d’attribution d’actions.
- Prestations de retraite ou de pension.
- Contributions correspondantes de l’entreprise à un plan 401(k).
- Initiatives en matière de santé et de bien-être.
- Accès à des centres de remise en forme.
- Assurances médicale, dentaire, optique, vie et invalidité.
- Congés rémunérés.
- Programmes de soutien familial.
- Aménagements raisonnables du processus de recrutement lorsque requis.