Regeneron è un'azienda biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza farmaci per patologie gravi e ancora poco trattate. La sua ricerca spazia dalle allergie alle malattie cardiovascolari e metaboliche, dalle neuroscienze all'oncologia, dall'ematologia all'oftalmologia e alle malattie rare. Combinando la ricerca biologica con tecnologie avanzate, Regeneron sviluppa farmaci biologici e genetici pensati per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità nell'accesso alla salute, sulla responsabilità ambientale, sull'educazione scientifica e su pratiche aziendali etiche come parte della sua più ampia missione di migliorare l'assistenza ai pazienti.
Direttore associato della strategia degli affari regolatori – Medicina genetica (Ibrido)
Guidare la strategia regolatoria dei programmi farmaceutici e di medicina genetica di Regeneron, inclusi i rapporti con la FDA, le sottomissioni e la conformità globale. Coordinare team multidisciplinari e orientare le attività di sviluppo lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
Stati Uniti
New Jersey
New York176.100 $ – 287.300 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Definire le strategie regolatorie per i programmi assegnati insieme alla dirigenza senior.
- Valutare le linee guida regolatorie e i programmi di sviluppo comparabili per supportare le approvazioni e i piani di sviluppo.
- Svolgere il ruolo di collegamento con la FDA e altre autorità sanitarie.
- Supervisionare le attività regolatorie nei programmi di sviluppo dei farmaci.
- Fornire competenze regolatorie ai team di progetto multidisciplinari.
- Consigliare i team sui requisiti dello sviluppo clinico e gestire le sottomissioni IND o CTA.
- Dirigere le sottomissioni regolatorie per i programmi assegnati.
- Interpretare i dati clinici, preclinici e di produzione e sviluppare conclusioni basate sulle evidenze.
- Esaminare i protocolli clinici e i rapporti degli studi clinici e preclinici.
- Guidare le comunicazioni regolatorie, inclusa la preparazione dei dossier informativi.
- Verificare la completezza e l’accuratezza delle sottomissioni regolatorie.
- Supervisionare il personale responsabile della preparazione e della presentazione dei documenti regolatori.
- Coordinare la pianificazione, la preparazione e la presentazione delle domande di autorizzazione.
- Consigliare i team sul contenuto, la struttura, lo stile, il formato e le tempistiche delle domande BLA e MAA.
- Supportare la scrittura scientifica e la revisione delle domande.
- Monitorare tempistiche e budget, riferendo i progressi alla dirigenza senior.
- Monitorare le linee guida regolatorie della FDA e internazionali.
- Formare il personale scientifico sui requisiti regolatori applicabili.
Requisiti
- Titolo di studio avanzato, come MD, Ph.D., Pharm.D. o equivalente; è fortemente preferibile un settore scientifico pertinente.
- Almeno 10 anni di esperienza nel settore farmaceutico.
- Almeno 5 anni di esperienza negli affari regolatori.
- È fortemente desiderabile un’esperienza in laboratori di ricerca, sviluppo dei processi o produzione di prodotti biotecnologici.
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale.
- Disponibilità a lavorare in sede quattro giorni alla settimana.
- Disponibilità a viaggiare fino al 25% secondo necessità.
Benefit
- Bonus annuali e altre opportunità di incentivazione.
- Programmi di assegnazione di azioni.
- Prestazioni pensionistiche o previdenziali.
- Contributi aziendali corrispondenti a un piano 401(k).
- Iniziative per la salute e il benessere.
- Accesso a centri fitness.
- Assicurazione medica, dentistica, oculistica, sulla vita e per invalidità.
- Ferie e permessi retribuiti.
- Programmi di sostegno alla famiglia.
- Soluzioni ragionevoli nel processo di selezione, ove richieste.