Excelya
Excelya
501 – 1 000 Employés
ConseilLogistiqueSoins de santé
Excelya est une organisation mondiale de recherche sous contrat (CRO) qui aide les entreprises de biotechnologie, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à développer et à mettre à disposition des produits de santé. Présente dans 28 pays, l’entreprise propose des solutions de services complets, de fournisseur de services fonctionnels (FSP) et de mise à disposition de ressources dans un large éventail d’aires thérapeutiques. Son approche collaborative et flexible accompagne ses clients grâce à l’expertise et à la capacité d’exécution nécessaires pour faire progresser des thérapies susceptibles de changer des vies.

Responsable senior de projets cliniques - Hybride en France

Pilotez la réalisation locale d’essais cliniques pharmaceutiques pour Excelya, une organisation européenne de recherche sous contrat. Coordonnez la conformité réglementaire, les centres investigateurs, les fournisseurs, le recrutement, la qualité des données et la collaboration avec les équipes d’étude internationales.

Description

  • Gérer les activités locales des essais cliniques, du démarrage à la clôture de l’étude
  • Déployer localement les plans d’étude internationaux en respectant les délais et les exigences de qualité
  • Être le principal interlocuteur des centres investigateurs et des parties prenantes régionales
  • Veiller au respect de la réglementation locale, des normes ICH-GCP et des procédures opératoires standard internes
  • Coordonner, si nécessaire, les soumissions auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique
  • Suivre les jalons réglementaires et superviser les actions correctives
  • Soutenir la sélection, l’activation, le suivi et la clôture des centres avec les ARC et les fournisseurs
  • Gérer les relations avec les fournisseurs locaux de services logistiques, de laboratoire et de CRO
  • Suivre le recrutement, la performance des centres et les indicateurs opérationnels
  • Collaborer avec les équipes d’étude internationales et les fonctions médicales, réglementaires et opérationnelles cliniques
  • Participer aux réunions d’étude et rendre compte de l’avancement, des problèmes et des résultats locaux
  • Contribuer à l’atténuation des risques et à la résolution des problèmes opérationnels
  • Superviser la qualité des données, la résolution des requêtes et la conformité documentaire
  • Suivre les KPI, le recrutement, les délais et les livrables opérationnels
  • Soutenir les activités de préparation aux audits et aux inspections

Exigences

  • Expérience en opérations cliniques au sein d’une entreprise pharmaceutique ou d’une CRO
  • Expérience en tant que responsable de projets cliniques, responsable d’études ou dans un poste comparable
  • Une participation antérieure à des essais interventionnels de phases II à IV est souhaitée
  • Solides connaissances des normes ICH-GCP, des exigences réglementaires et des pratiques locales de recherche clinique
  • Expérience de collaboration avec des investigateurs, des CRO et des équipes pluridisciplinaires
  • Excellentes capacités d’organisation, opérationnelles et de communication
  • Capacité à hiérarchiser les priorités et à gérer plusieurs responsabilités dans un environnement dynamique
  • Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral

Avantages

  • Développer son expertise grâce à des projets variés et stimulants
  • Travailler aux côtés de spécialistes reconnus du secteur
  • Contribuer à faire progresser les connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines
  • Rejoindre un environnement de travail qui reconnaît les forces individuelles et encourage l’initiative
  • Se développer professionnellement tout en contribuant à une mission commune
  • Faire partie d’une organisation axée sur l’expérience des collaborateurs
  • Travailler avec une entreprise de santé ambitieuse et une équipe de 900 personnes

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