シニア臨床プロジェクトマネージャー－フランス・ハイブリッド勤務
欧州のCROであるExcelyaで、フランス国内の医薬品臨床試験の実施を主導します。規制遵守、実施医療機関、ベンダー、症例登録、データ品質、グローバル試験チームとの連携を調整します。
仕事内容
- 試験開始から終了まで、フランス国内の臨床試験業務を管理する
- グローバル試験計画を現地で実行し、スケジュールと品質要件を満たす
- 実施医療機関および地域の関係者に対する主な窓口となる
- 現地の規制、ICH-GCP、社内標準業務手順書への準拠を維持する
- 必要に応じて規制当局および倫理委員会への申請を調整する
- 規制上のマイルストーンを追跡し、是正措置を監督する
- CRAやベンダーと連携し、実施医療機関の選定、立ち上げ、モニタリング、終了を支援する
- 物流、検査機関、CROサービスに関する現地ベンダーとの関係を管理する
- 症例登録、施設パフォーマンス、業務指標を監視する
- グローバル試験チームならびに医学、薬事、臨床オペレーション部門と連携する
- 試験会議に出席し、現地の進捗、課題、成果を報告する
- リスク軽減と業務上の問題解決を支援する
- データ品質、クエリ対応、文書遵守を監督する
- KPI、症例登録、スケジュール、業務上の成果物を監視する
- 監査および査察の準備活動を支援する
応募要件
- 製薬会社またはCROでの臨床オペレーション経験
- 臨床プロジェクトマネージャー、スタディマネージャー、または同等の職務経験
- 介入試験の第II相から第IV相への参加経験があれば尚可
- ICH-GCP、規制要件、現地の臨床研究実務に関する深い知識
- 治験責任医師、CRO、部門横断チームとの協働経験
- 高い組織力、業務遂行力、コミュニケーション能力
- 変化の速い環境で優先順位を付け、複数の業務を管理できる能力
- フランス語と英語の読み書きおよび会話に堪能であること
福利厚生
- 多様でやりがいのあるプロジェクトを通じて専門性を高められる
- 業界で評価される専門家と共に働ける
- 科学、業務、人類の知識の発展に貢献できる
- 個人の強みを認め、主体性を支援する職場に加われる
- 共通の使命に貢献しながら専門的に成長できる
- 従業員体験を重視する組織の一員になれる
- 意欲的なヘルスケア企業と900人のチームの一員として働ける