Excelya on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio (CRO), joka auttaa bioteknologia-, lääke- ja lääkinnällisiä laitteita valmistavia yrityksiä kehittämään ja tuomaan terveydenhuollon tuotteita markkinoille. Yhtiö toimii 28 maassa ja tarjoaa täyden palvelun ratkaisuja, toiminnallisen palveluntarjoajan (FSP) ratkaisuja sekä resurssiratkaisuja monilla eri hoitoalueilla. Sen yhteistyöhön perustuva ja joustava toimintatapa tarjoaa asiakkaille asiantuntemusta ja toteutuskapasiteettia, joita tarvitaan henkeä muuttavien hoitomuotojen edistämiseen.
Kliinisten tutkimusprojektien senioripäällikkö – hybridityö Ranskassa
Johda paikallisten lääkekliinisten tutkimusten toteutusta Excelyalle, eurooppalaiselle sopimustutkimusorganisaatiolle. Koordinoi sääntelyn noudattamista, tutkimuspaikkoja, toimittajia, rekrytointia, tietojen laatua ja yhteistyötä maailmanlaajuisten tutkimustiimien kanssa.
Kuvaus
- Johda paikallisten kliinisten tutkimusten toimia tutkimuksen käynnistämisestä päätökseen
- Toteuta globaalit tutkimussuunnitelmat paikallisesti aikataulu- ja laatutavoitteet saavuttaen
- Toimi tutkimuspaikkojen ja alueellisten sidosryhmien ensisijaisena yhteyshenkilönä
- Varmista paikallisten säännösten, ICH-GCP-ohjeistuksen ja sisäisten toimintaohjeiden noudattaminen
- Koordinoi tarvittaessa toimivaltaisille viranomaisille ja eettisille toimikunnille tehtäviä ilmoituksia ja hakemuksia
- Seuraa sääntelyyn liittyviä virstanpylväitä ja valvo korjaavia toimenpiteitä
- Tue tutkimuspaikkojen valintaa, aktivointia, seurantaa ja sulkemista CRA:iden ja toimittajien kanssa
- Hallinnoi paikallisia toimittajasuhteita logistiikan, laboratorioiden ja CRO-palvelujen osalta
- Seuraa rekrytointia, tutkimuspaikkojen suoriutumista ja operatiivisia mittareita
- Tee yhteistyötä maailmanlaajuisten tutkimustiimien sekä lääketieteellisten, sääntely- ja kliinisten toimintojen kanssa
- Osallistu tutkimuskokouksiin ja raportoi paikallisesta edistymisestä, haasteista ja tuloksista
- Osallistu riskien vähentämiseen ja operatiivisten ongelmien ratkaisemiseen
- Valvo tietojen laatua, kyselyiden ratkaisemista ja dokumentaation vaatimustenmukaisuutta
- Seuraa KPI-mittareita, rekrytointia, aikatauluja ja operatiivisia tuotoksia
- Tue auditointeihin ja tarkastuksiin valmistautumista
Vaatimukset
- Kokemusta kliinisistä toiminnoista lääkeyrityksessä tai CRO:ssa
- Kokemusta kliinisten tutkimusprojektien päällikkönä, tutkimuspäällikkönä tai vastaavassa tehtävässä
- Aiempi osallistuminen interventiotutkimuksiin vaiheissa II–IV katsotaan eduksi
- Vahva ICH-GCP-ohjeistuksen, sääntelyvaatimusten ja paikallisten kliinisen tutkimuksen käytäntöjen tuntemus
- Kokemusta työskentelystä tutkijoiden, CRO:iden ja monialaisten tiimien kanssa
- Erinomaiset organisointi-, operatiiviset ja viestintätaidot
- Kyky priorisoida ja hallita useita vastuita nopeasti muuttuvassa ympäristössä
- Sujuva ranskan ja englannin kielen kirjallinen ja suullinen taito
Edut
- Kerrytä osaamista vaihtelevissa ja kiinnostavissa projekteissa
- Työskentele alan arvostettujen asiantuntijoiden kanssa
- Edistä tieteellisen, operatiivisen ja inhimillisen tiedon kehittymistä
- Liity työpaikkaan, joka tunnistaa yksilöiden vahvuudet ja tukee oma-aloitteisuutta
- Kehity ammatillisesti ja edistä yhteistä missiota
- Ole osa organisaatiota, joka panostaa työntekijäkokemukseen
- Työskentele kunnianhimoisessa terveysalan yrityksessä osana 900 hengen tiimiä