Excelya je globálna zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá pomáha biotechnologickým, farmaceutickým spoločnostiam a výrobcom zdravotníckych pomôcok vyvíjať a uvádzať zdravotnícke produkty na trh. Spoločnosť pôsobí v 28 krajinách a poskytuje komplexné služby, služby funkčného poskytovateľa (FSP) a riešenia v oblasti personálnych kapacít v širokom spektre terapeutických oblastí. Jej spolupracujúci a flexibilný prístup podporuje klientov odbornými znalosťami a kapacitou na realizáciu potrebnou na napredovanie terapií, ktoré menia životy.
Senior projektový manažér klinických štúdií - hybridná práca vo Francúzsku
Vedie lokálnu realizáciu farmaceutických klinických štúdií pre spoločnosť Excelya, európsku zmluvnú výskumnú organizáciu. Koordinuje dodržiavanie regulačných požiadaviek, výskumné pracoviská, dodávateľov, nábor účastníkov, kvalitu údajov a spoluprácu s globálnymi študijnými tímami.
Popis
- Riadi lokálne aktivity klinických štúdií od začatia štúdie až po jej ukončenie
- Lokálne implementuje globálne plány štúdie pri dodržaní harmonogramu a očakávanej kvality
- Je hlavnou kontaktnou osobou pre výskumné pracoviská a regionálnych zainteresovaných partnerov
- Zabezpečuje súlad s miestnymi predpismi, ICH-GCP a internými štandardnými operačnými postupmi
- V prípade potreby koordinuje podania príslušným orgánom a etickým komisiám
- Sleduje regulačné míľniky a dohliada na nápravné opatrenia
- Podporuje výber, aktiváciu, monitorovanie a ukončenie činnosti pracovísk spolu s CRA a dodávateľmi
- Riadi vzťahy s lokálnymi dodávateľmi v oblasti logistiky, laboratórnych a CRO služieb
- Monitoruje nábor účastníkov, výkonnosť pracovísk a prevádzkové ukazovatele
- Spolupracuje s globálnymi študijnými tímami a funkciami medicíny, regulácie a klinických operácií
- Zúčastňuje sa na študijných stretnutiach a informuje o lokálnom pokroku, problémoch a výsledkoch
- Pomáha s minimalizáciou rizík a riešením prevádzkových problémov
- Dohliada na kvalitu údajov, riešenie otázok a súlad dokumentácie
- Sleduje kľúčové ukazovatele výkonnosti, nábor, harmonogramy a prevádzkové výstupy
- Podporuje pripravenosť na audity a inšpekcie
Požiadavky
- Skúsenosti s klinickými operáciami vo farmaceutickej spoločnosti alebo CRO
- Skúsenosti na pozícii manažéra klinického projektu, manažéra štúdie alebo v porovnateľnej úlohe
- Predchádzajúca účasť na intervenčných štúdiách fázy II-IV je vítaná
- Dobrá znalosť ICH-GCP, regulačných požiadaviek a miestnych postupov klinického výskumu
- Skúsenosti so skúšajúcimi, CRO a medzifunkčnými tímami
- Vynikajúce organizačné, prevádzkové a komunikačné schopnosti
- Schopnosť určovať priority a riadiť viacero zodpovedností v dynamickom prostredí
- Plynulá znalosť francúzštiny a angličtiny v písomnej aj ústnej forme
Benefity
- Rozvíjajte svoje odborné znalosti prostredníctvom rozmanitých a podnetných projektov
- Pracujte po boku uznávaných odborníkov z odvetvia
- Pomáhajte rozvíjať vedecké, prevádzkové a ľudské poznanie
- Staňte sa súčasťou pracoviska, ktoré oceňuje individuálne silné stránky a podporuje iniciatívu
- Profesionálne sa rozvíjajte a zároveň prispievajte k spoločnému poslaniu
- Buďte súčasťou organizácie zameranej na skúsenosť zamestnancov
- Pracujte s ambicióznou zdravotníckou spoločnosťou a tímom 900 ľudí