Excelya היא ארגון מחקר קליני בחוזה (CRO) הפועל ברחבי העולם ומסייע לחברות ביוטכנולוגיה, תרופות ומכשור רפואי לפתח ולהנגיש מוצרי בריאות. החברה פועלת ב-28 מדינות ומספקת פתרונות בשירות מלא, שירותים פונקציונליים (FSP) והקצאת משאבים במגוון רחב של תחומים טיפוליים. הגישה השיתופית והגמישה שלה מעניקה ללקוחות את המומחיות ואת יכולת הביצוע הדרושות לקידום טיפולים משני חיים.
מנהל בכיר של פרויקטים קליניים - צרפת במודל היברידי
הובלת ביצוע ניסויים קליניים מקומיים עבור Excelya, ארגון מחקר חוזי אירופי. תיאום ציות רגולטורי, אתרי מחקר, ספקים, גיוס, איכות נתונים ושיתוף פעולה עם צוותי מחקר גלובליים.
תיאור
- ניהול הפעילות המקומית של ניסויים קליניים משלב הקמת המחקר ועד סגירתו
- יישום מקומי של תוכניות מחקר גלובליות תוך עמידה בלוחות זמנים ובציפיות איכות
- שמשו כאיש הקשר המרכזי עבור אתרי המחקר ובעלי העניין האזוריים
- שמירה על ציות לרגולציה המקומית, להנחיות ICH-GCP ולנהלי העבודה הסטנדרטיים הפנימיים
- תיאום הגשות לרשויות המוסמכות ולוועדות האתיקה בעת הצורך
- מעקב אחר אבני דרך רגולטוריות ופיקוח על פעולות מתקנות
- תמיכה בבחירת אתרים, בהפעלתם, בניטורם ובסגירתם בשיתוף עם מנטרי ניסויים קליניים וספקים
- ניהול קשרים עם ספקים מקומיים בתחומי לוגיסטיקה, מעבדות ושירותי ארגוני מחקר חוזי
- מעקב אחר גיוס, ביצועי אתרים ומדדים תפעוליים
- שיתוף פעולה עם צוותי מחקר גלובליים ועם פונקציות רפואיות, רגולטוריות ותפעוליות קליניות
- השתתפות בישיבות מחקר ודיווח על התקדמות, סוגיות ותוצאות מקומיות
- סיוע בצמצום סיכונים ובפתרון בעיות תפעוליות
- פיקוח על איכות הנתונים, פתרון שאילתות וציות לדרישות התיעוד
- מעקב אחר מדדי ביצוע מרכזיים, גיוס, לוחות זמנים ותוצרים תפעוליים
- תמיכה בפעילויות מוכנות לביקורות ולבדיקות
דרישות
- רקע בתפעול קליני בחברת תרופות או בארגון מחקר חוזי
- ניסיון בעבודה כמנהל פרויקט קליני, מנהל מחקר או בתפקיד מקביל
- ניסיון קודם בהשתתפות בניסויים התערבותיים בשלבים II–IV הוא יתרון
- ידע מעמיק בהנחיות ICH-GCP, בדרישות רגולטוריות ובנהלי מחקר קליני מקומיים
- ניסיון בעבודה עם חוקרים, ארגוני מחקר חוזי וצוותים רב-תפקודיים
- יכולות מפותחות בתחומי הארגון, התפעול והתקשורת
- יכולת לתעדף ולנהל תחומי אחריות מרובים בסביבה דינמית
- שליטה מלאה בצרפתית ובאנגלית בכתב ובעל פה
הטבות
- פיתוח מומחיות באמצעות פרויקטים מגוונים ומרתקים
- עבודה לצד מומחים מוכרים בתעשייה
- סיוע בקידום הידע המדעי, התפעולי והאנושי
- הצטרפות לסביבת עבודה המכירה בחוזקות אישיות ותומכת ביוזמה
- התפתחות מקצועית תוך תרומה למשימה משותפת
- השתייכות לארגון המתמקד בחוויית העובדים
- עבודה עם חברת בריאות שאפתנית ועם צוות המונה 900 איש