Excelya is een wereldwijde contractonderzoeksorganisatie (CRO) die biotech-, farmaceutische en medische technologiebedrijven helpt bij de ontwikkeling en levering van gezondheidsproducten. Het bedrijf is actief in 28 landen en biedt fullservice-, functional service provider- (FSP-) en resourcingoplossingen voor een breed scala aan therapeutische gebieden. Met een samenwerkingsgerichte en flexibele aanpak ondersteunt Excelya klanten met de expertise en uitvoeringscapaciteit die nodig zijn om levensveranderende therapieën verder te brengen.
Senior Clinical Project Manager – Hybride functie in Frankrijk
Leid de lokale uitvoering van klinische onderzoeken voor Excelya, een Europese organisatie voor contractonderzoek. Coördineer naleving van regelgeving, onderzoekslocaties, leveranciers, werving, datakwaliteit en samenwerking met wereldwijde studieteams.
Beschrijving
- Lokale activiteiten voor klinische onderzoeken beheren vanaf de opstart tot en met de afsluiting
- Wereldwijde studieplannen lokaal uitvoeren en daarbij tijdlijnen en kwaliteitseisen bewaken
- Optreden als belangrijkste contactpersoon voor onderzoekslocaties en regionale belanghebbenden
- Naleving van lokale regelgeving, ICH-GCP en interne standaardwerkinstructies waarborgen
- Indien nodig indieningen bij bevoegde autoriteiten en ethische commissies coördineren
- Regelgevende mijlpalen volgen en corrigerende maatregelen bewaken
- Locatieselectie, activering, monitoring en afsluiting ondersteunen samen met CRA's en leveranciers
- Lokale leveranciersrelaties beheren voor logistiek, laboratoriumdiensten en CRO-diensten
- Werving, prestaties van onderzoekslocaties en operationele kengetallen monitoren
- Samenwerken met wereldwijde studieteams en de medische, regelgevende en klinische operationele functies
- Deelnemen aan studiebijeenkomsten en rapporteren over lokale voortgang, problemen en resultaten
- Ondersteunen bij risicobeperking en het oplossen van operationele problemen
- Datakwaliteit, het oplossen van vragen en naleving van documentatie bewaken
- KPI's, werving, tijdlijnen en operationele opleveringen monitoren
- Activiteiten voor audit- en inspectiegereedheid ondersteunen
Vereisten
- Achtergrond in klinische operaties binnen een farmaceutisch bedrijf of een CRO
- Ervaring als Clinical Project Manager, Study Manager of in een vergelijkbare functie
- Eerdere deelname aan interventionele fase II- tot en met IV-onderzoeken strekt tot aanbeveling
- Sterke kennis van ICH-GCP, wettelijke vereisten en lokale praktijken voor klinisch onderzoek
- Ervaring met onderzoekers, CRO's en multidisciplinaire teams
- Goed ontwikkelde organisatorische, operationele en communicatieve vaardigheden
- In staat om prioriteiten te stellen en meerdere verantwoordelijkheden te beheren in een dynamische omgeving
- Vloeiende schriftelijke en mondelinge beheersing van het Frans en Engels
Voordelen
- Expertise opbouwen via uiteenlopende en boeiende projecten
- Samenwerken met erkende specialisten uit de sector
- Bijdragen aan de ontwikkeling van wetenschappelijke, operationele en menselijke kennis
- Werken in een organisatie die individuele kwaliteiten erkent en initiatief ondersteunt
- Je professioneel ontwikkelen en tegelijk bijdragen aan een gezamenlijke missie
- Deel uitmaken van een organisatie die gericht is op de medewerkerservaring
- Werken bij een ambitieus gezondheidszorgbedrijf met een team van 900 mensen