Az Excelya globális szerződéses kutatási szervezet (CRO), amely biotechnológiai, gyógyszeripari és orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatokat támogat egészségügyi termékek fejlesztésében és piacra juttatásában. A vállalat 28 országban működik, és széles körű terápiás területeken teljes körű szolgáltatásokat, funkcionális szolgáltatóként (FSP) nyújtott megoldásokat, valamint erőforrás-biztosítási szolgáltatásokat kínál. Együttműködésen alapuló, rugalmas megközelítése biztosítja ügyfelei számára az életet megváltoztató terápiák előmozdításához szükséges szakértelmet és megvalósítási kapacitást.
Senior klinikai projektmenedzser – hibrid munkavégzés Franciaországban
Vezesse a helyi gyógyszeripari klinikai vizsgálatok megvalósítását az Excelya, egy európai szerződéses kutatási szervezet számára. Koordinálja a szabályozási megfelelést, a vizsgálóhelyeket, a beszállítókat, a résztvevők toborzását, az adatminőséget és a globális vizsgálati csapatokkal való együttműködést.
Leírás
- Irányítsa a helyi klinikai vizsgálati tevékenységeket a vizsgálat indításától a lezárásig
- Valósítsa meg helyben a globális vizsgálati terveket, betartva az ütemezést és a minőségi elvárásokat
- Legyen az elsődleges kapcsolattartó a vizsgálóhelyek és a regionális érintettek számára
- Tartsa fenn a helyi szabályozásoknak, az ICH-GCP-nek és a belső standard működési eljárásoknak való megfelelést
- Szükség esetén koordinálja az illetékes hatóságokhoz és etikai bizottságokhoz benyújtandó kérelmeket
- Kövesse nyomon a szabályozási mérföldköveket, és felügyelje a helyesbítő intézkedéseket
- Támogassa a vizsgálóhelyek kiválasztását, aktiválását, monitorozását és lezárását a klinikai kutatási munkatársakkal és a beszállítókkal együttműködve
- Irányítsa a helyi beszállítói kapcsolatokat a logisztikai, laboratóriumi és szerződéses kutatási szolgáltatások területén
- Kövesse nyomon a résztvevők toborzását, a vizsgálóhelyek teljesítményét és az operatív mutatókat
- Működjön együtt a globális vizsgálati csapatokkal, valamint az orvosi, szabályozási és klinikai operációs területekkel
- Vegyen részt a vizsgálati megbeszéléseken, és számoljon be a helyi előrehaladásról, problémákról és eredményekről
- Segítse a kockázatok mérséklését és az operatív problémák megoldását
- Felügyelje az adatminőséget, a lekérdezések megoldását és a dokumentációs megfelelést
- Kövesse nyomon a fő teljesítménymutatókat, a toborzást, az ütemezést és az operatív teljesítéseket
- Támogassa az auditokra és hatósági ellenőrzésekre való felkészülést
Követelmények
- Klinikai operációs háttér gyógyszeripari vállalatnál vagy szerződéses kutatási szervezetnél
- Tapasztalat klinikai projektmenedzserként, vizsgálatvezetőként vagy hasonló munkakörben
- Intervenciós II-IV. fázisú vizsgálatokban szerzett korábbi tapasztalat előnyt jelent
- Az ICH-GCP, a szabályozási követelmények és a helyi klinikai kutatási gyakorlatok alapos ismerete
- Tapasztalat vizsgálati szakemberekkel, szerződéses kutatási szervezetekkel és többfunkciós csapatokkal való együttműködésben
- Kiemelkedő szervezési, operatív és kommunikációs készségek
- Képesség a feladatok rangsorolására és több felelősségi kör kezelésére gyors tempójú környezetben
- Folyékony írásbeli és szóbeli francia- és angolnyelv-tudás
Juttatások
- Változatos és izgalmas projekteken keresztül fejlesztheti szakértelmét
- Elismert iparági szakemberekkel dolgozhat együtt
- Hozzájárulhat a tudományos, operatív és humán ismeretek fejlődéséhez
- Olyan munkahelyhez csatlakozhat, amely elismeri az egyéni erősségeket és támogatja a kezdeményezőkészséget
- Szakmailag fejlődhet, miközben hozzájárul egy közös küldetéshez
- Egy, a munkavállalói élményre összpontosító szervezet része lehet
- Egy ambiciózus egészségügyi vállalat 900 fős csapatával dolgozhat együtt