Excelya — международная контрактная исследовательская организация (CRO), которая помогает биотехнологическим, фармацевтическим компаниям и производителям медицинских изделий разрабатывать и выводить на рынок медицинские продукты. Компания работает в 28 странах и предлагает решения полного цикла, услуги функционального сервис-провайдера (FSP) и услуги по привлечению специалистов в широком спектре терапевтических областей. Благодаря сотрудничеству и гибкому подходу компания предоставляет клиентам необходимые экспертные знания и ресурсы для продвижения жизненно важных методов лечения.
Старший менеджер клинических проектов — гибридный формат, Франция
Руководите проведением локальных фармацевтических клинических исследований в Excelya, европейской контрактной исследовательской организации. Координируйте соблюдение нормативных требований, работу исследовательских центров и поставщиков, набор участников, качество данных и взаимодействие с глобальными командами исследований.
Описание
- Управляйте локальными мероприятиями клинических исследований от запуска до завершения
- Реализуйте глобальные планы исследований на локальном уровне, соблюдая сроки и требования к качеству
- Будьте основным контактным лицом для исследовательских центров и региональных заинтересованных сторон
- Обеспечивайте соблюдение местных нормативных требований, ICH-GCP и внутренних стандартных операционных процедур
- Координируйте при необходимости подачу документов в компетентные органы и комитеты по этике
- Отслеживайте нормативные этапы и контролируйте выполнение корректирующих действий
- Участвуйте в выборе, активации, мониторинге и закрытии исследовательских центров совместно с CRA и поставщиками
- Управляйте отношениями с локальными поставщиками логистических, лабораторных и CRO-услуг
- Контролируйте набор участников, работу центров и операционные показатели
- Взаимодействуйте с глобальными командами исследований, а также с медицинскими, регуляторными и операционными подразделениями
- Участвуйте в совещаниях по исследованиям и отчитывайтесь о локальном прогрессе, проблемах и результатах
- Помогайте снижать риски и решать операционные проблемы
- Контролируйте качество данных, обработку запросов и соблюдение требований к документации
- Отслеживайте ключевые показатели эффективности, набор участников, сроки и операционные результаты
- Поддерживайте готовность к аудитам и инспекциям
Требования
- Опыт работы в сфере клинических операций в фармацевтической компании или CRO
- Опыт работы менеджером клинических проектов, менеджером исследований или на сопоставимой должности
- Желателен предыдущий опыт участия в интервенционных исследованиях II–IV фаз
- Глубокое знание ICH-GCP, нормативных требований и местных практик проведения клинических исследований
- Опыт взаимодействия с исследователями, CRO и межфункциональными командами
- Развитые организаторские, операционные и коммуникативные навыки
- Умение расставлять приоритеты и выполнять несколько задач в динамичной рабочей среде
- Свободное владение французским и английским языками на письме и в устной речи
Преимущества
- Развивайте экспертизу благодаря разнообразным и интересным проектам
- Работайте вместе с признанными отраслевыми специалистами
- Содействуйте развитию научных, операционных и гуманитарных знаний
- Присоединитесь к компании, которая ценит индивидуальные сильные стороны и поддерживает инициативу
- Профессионально развивайтесь, внося вклад в общую миссию
- Станьте частью организации, ориентированной на опыт сотрудников
- Работайте в амбициозной медицинской компании вместе с командой из 900 человек