A Excelya é uma organização global de pesquisa por contrato (CRO) que ajuda empresas de biotecnologia, farmacêuticas e de dispositivos médicos a desenvolver e disponibilizar produtos de saúde. Atuando em 28 países, a empresa oferece soluções completas, de provedor de serviços funcionais (FSP) e de alocação de recursos em uma ampla variedade de áreas terapêuticas. Sua abordagem colaborativa e flexível apoia os clientes com a expertise e a capacidade de execução necessárias para avançar terapias que podem transformar vidas.
Gerente Sênior de Projetos Clínicos - Híbrido na França
Lidere a condução local de ensaios clínicos farmacêuticos para a Excelya, uma organização europeia de pesquisa por contrato. Coordene conformidade regulatória, centros de pesquisa, fornecedores, recrutamento, qualidade dos dados e colaboração com equipes globais de estudo.
Descrição
- Gerenciar as atividades locais de ensaios clínicos do início ao encerramento do estudo
- Executar localmente os planos globais do estudo, cumprindo prazos e expectativas de qualidade
- Atuar como principal ponto de contato para centros de pesquisa e partes interessadas regionais
- Manter a conformidade com as regulamentações locais, as normas ICH-GCP e os procedimentos operacionais padrão internos
- Coordenar, quando necessário, as submissões às autoridades competentes e aos comitês de ética
- Acompanhar marcos regulatórios e supervisionar ações corretivas
- Apoiar a seleção, ativação, monitoramento e encerramento de centros com CRAs e fornecedores
- Gerenciar relacionamentos com fornecedores locais de logística, serviços laboratoriais e serviços de CRO
- Monitorar o recrutamento, o desempenho dos centros e as métricas operacionais
- Colaborar com equipes globais de estudo e com as áreas médica, regulatória e de operações clínicas
- Participar de reuniões do estudo e reportar o progresso, os problemas e os resultados locais
- Apoiar a mitigação de riscos e a resolução de problemas operacionais
- Supervisionar a qualidade dos dados, a resolução de consultas e a conformidade da documentação
- Monitorar KPIs, recrutamento, prazos e entregas operacionais
- Apoiar atividades de preparação para auditorias e inspeções
Requisitos
- Experiência em operações clínicas em uma empresa farmacêutica ou CRO
- Experiência como gerente de projetos clínicos, gerente de estudos ou em função comparável
- É desejável participação anterior em ensaios intervencionais de Fase II a IV
- Sólido conhecimento de ICH-GCP, requisitos regulatórios e práticas locais de pesquisa clínica
- Experiência trabalhando com investigadores, CROs e equipes multifuncionais
- Excelentes habilidades organizacionais, operacionais e de comunicação
- Capacidade de priorizar e gerenciar múltiplas responsabilidades em um ambiente dinâmico
- Fluência escrita e falada em francês e inglês
Benefícios
- Desenvolver expertise por meio de projetos variados e estimulantes
- Trabalhar ao lado de especialistas reconhecidos do setor
- Contribuir para o avanço do conhecimento científico, operacional e humano
- Fazer parte de um ambiente de trabalho que reconhece os pontos fortes individuais e apoia a iniciativa
- Desenvolver-se profissionalmente enquanto contribui para uma missão compartilhada
- Fazer parte de uma organização focada na experiência dos colaboradores
- Trabalhar com uma empresa ambiciosa de saúde e uma equipe de 900 pessoas