Excelya ir globāla līgumisko pētījumu organizācija (CRO), kas palīdz biotehnoloģiju, farmācijas un medicīnas ierīču uzņēmumiem izstrādāt un nodrošināt veselības aprūpes produktus. Uzņēmums darbojas 28 valstīs un piedāvā pilna servisa, funkcionālā pakalpojumu sniedzēja (FSP) un resursu nodrošināšanas risinājumus dažādās terapeitiskajās jomās. Uzņēmuma sadarbībā balstītā un elastīgā pieeja nodrošina klientiem ekspertīzi un īstenošanas kapacitāti, kas nepieciešama dzīvību mainošu terapiju attīstībai.
Vecākais klīnisko pētījumu projektu vadītājs – hibrīddarbs Francijā
Vadi vietējo farmācijas klīnisko pētījumu īstenošanu Eiropas līgumorganizācijā Excelya. Koordinē atbilstību normatīvajiem aktiem, pētījumu centrus, piegādātājus, dalībnieku piesaisti, datu kvalitāti un sadarbību ar globālajām pētījumu komandām.
Apraksts
- Vadi vietējo klīnisko pētījumu aktivitātes no pētījuma sākuma līdz noslēgumam
- Īsteno globālos pētījumu plānus vietējā līmenī, ievērojot termiņus un kvalitātes prasības
- Esi galvenais kontaktpunkts pētījumu centriem un reģionālajām ieinteresētajām pusēm
- Nodrošini vietējo normatīvo aktu, ICH-GCP un iekšējo standarta darba procedūru ievērošanu
- Vajadzības gadījumā koordinē iesniegumu sagatavošanu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejām
- Seko regulatīvajiem starpposmiem un uzraugi koriģējošos pasākumus
- Kopā ar CRA un piegādātājiem atbalsti pētījumu centru atlasi, aktivizēšanu, uzraudzību un slēgšanu
- Pārvaldi vietējās attiecības ar loģistikas, laboratoriju un CRO pakalpojumu piegādātājiem
- Uzraugi dalībnieku piesaisti, pētījumu centru sniegumu un darbības rādītājus
- Sadarbojies ar globālajām pētījumu komandām, kā arī medicīnas, regulatīvajām un klīnisko operāciju funkcijām
- Piedalies pētījumu sanāksmēs un ziņo par vietējo progresu, problēmām un rezultātiem
- Palīdzi mazināt riskus un risināt darbības problēmas
- Uzraugi datu kvalitāti, vaicājumu risināšanu un dokumentācijas atbilstību prasībām
- Uzraugi KPI, dalībnieku piesaisti, termiņus un darbības rezultātus
- Atbalsti sagatavošanos auditiem un inspekcijām
Prasības
- Pieredze klīnisko operāciju jomā farmācijas uzņēmumā vai CRO
- Pieredze klīnisko pētījumu projektu vadītāja, pētījuma vadītāja vai līdzīgā amatā
- Iepriekšēja dalība II–IV fāzes intervences pētījumos tiks uzskatīta par priekšrocību
- Padziļinātas zināšanas par ICH-GCP, regulatīvajām prasībām un vietējo klīnisko pētījumu praksi
- Pieredze darbā ar pētniekiem, CRO un starpfunkcionālām komandām
- Labi attīstītas organizatoriskās, darbības vadības un komunikācijas prasmes
- Spēja strauji mainīgā vidē noteikt prioritātes un pārvaldīt vairākus pienākumus
- Brīvi pārvaldīta franču un angļu valoda rakstiski un mutiski
Priekšrocības
- Attīsti kompetenci daudzveidīgos un aizraujošos projektos
- Strādā kopā ar atzītiem nozares speciālistiem
- Palīdzi veicināt zinātnes, darbības un cilvēces zināšanu attīstību
- Pievienojies darbavietai, kas atzīst individuālās stiprās puses un atbalsta iniciatīvu
- Pilnveidojies profesionāli, sniedzot ieguldījumu kopīgā misijā
- Kļūsti par daļu no organizācijas, kas koncentrējas uz darbinieku pieredzi
- Strādā ambiciozā veselības aprūpes uzņēmumā 900 cilvēku komandā