Excelya là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) toàn cầu, hỗ trợ các công ty công nghệ sinh học, dược phẩm và thiết bị y tế phát triển và đưa các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ra thị trường. Hoạt động tại 28 quốc gia, công ty cung cấp các giải pháp dịch vụ trọn gói, nhà cung cấp dịch vụ chức năng (FSP) và nhân sự cho nhiều lĩnh vực điều trị. Cách tiếp cận hợp tác, linh hoạt của Excelya hỗ trợ khách hàng bằng chuyên môn và năng lực triển khai cần thiết để thúc đẩy các liệu pháp có khả năng thay đổi cuộc sống.
Quản lý Dự án Thử nghiệm Lâm sàng Cấp cao - Làm việc Kết hợp tại Pháp
Dẫn dắt hoạt động triển khai thử nghiệm lâm sàng dược phẩm tại địa phương cho Excelya, một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng của châu Âu. Điều phối việc tuân thủ quy định, các cơ sở nghiên cứu, nhà cung cấp, tuyển chọn người tham gia, chất lượng dữ liệu và phối hợp với các nhóm nghiên cứu toàn cầu.
Mô tả
- Quản lý các hoạt động thử nghiệm lâm sàng tại địa phương từ khởi động nghiên cứu đến kết thúc
- Triển khai các kế hoạch nghiên cứu toàn cầu tại địa phương, bảo đảm tiến độ và tiêu chuẩn chất lượng
- Đóng vai trò là đầu mối chính liên hệ với các cơ sở nghiên cứu và bên liên quan trong khu vực
- Bảo đảm tuân thủ các quy định địa phương, ICH-GCP và quy trình vận hành tiêu chuẩn nội bộ
- Điều phối việc nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền và hội đồng đạo đức khi cần
- Theo dõi các mốc pháp lý và giám sát hoạt động khắc phục
- Hỗ trợ lựa chọn, kích hoạt, giám sát và kết thúc hoạt động tại cơ sở cùng các CRA và nhà cung cấp
- Quản lý quan hệ với các nhà cung cấp địa phương trong lĩnh vực logistics, phòng xét nghiệm và dịch vụ CRO
- Theo dõi tuyển chọn người tham gia, hiệu suất cơ sở và các chỉ số vận hành
- Phối hợp với các nhóm nghiên cứu toàn cầu và các bộ phận y khoa, pháp chế và vận hành lâm sàng
- Tham dự các cuộc họp nghiên cứu và báo cáo tiến độ, vấn đề và kết quả tại địa phương
- Hỗ trợ giảm thiểu rủi ro và giải quyết các vấn đề vận hành
- Giám sát chất lượng dữ liệu, xử lý truy vấn và tuân thủ tài liệu
- Theo dõi KPI, tuyển chọn người tham gia, tiến độ và các đầu việc vận hành
- Hỗ trợ hoạt động chuẩn bị cho kiểm toán và thanh tra
Yêu cầu
- Có nền tảng về vận hành lâm sàng trong công ty dược phẩm hoặc CRO
- Có kinh nghiệm làm Quản lý Dự án Lâm sàng, Quản lý Nghiên cứu hoặc vai trò tương đương
- Ưu tiên ứng viên từng tham gia các thử nghiệm can thiệp Giai đoạn II–IV
- Hiểu biết vững về ICH-GCP, các yêu cầu pháp lý và thực tiễn nghiên cứu lâm sàng tại địa phương
- Có kinh nghiệm làm việc với các nghiên cứu viên, CRO và các nhóm liên chức năng
- Có năng lực tổ chức, vận hành và giao tiếp tốt
- Có khả năng ưu tiên và quản lý nhiều trách nhiệm trong môi trường năng động
- Thông thạo tiếng Pháp và tiếng Anh ở cả dạng viết và nói
Phúc lợi
- Xây dựng chuyên môn thông qua nhiều dự án đa dạng và hấp dẫn
- Làm việc cùng các chuyên gia được công nhận trong ngành
- Góp phần thúc đẩy tri thức khoa học, vận hành và con người
- Gia nhập môi trường làm việc ghi nhận thế mạnh cá nhân và khuyến khích sáng kiến
- Phát triển chuyên môn đồng thời đóng góp vào sứ mệnh chung
- Trở thành một phần của tổ chức chú trọng trải nghiệm nhân viên
- Làm việc cùng một công ty chăm sóc sức khỏe đầy tham vọng và đội ngũ 900 người