Excelya je globální smluvní výzkumná organizace (CRO), která pomáhá biotechnologickým a farmaceutickým společnostem i výrobcům zdravotnických prostředků vyvíjet a uvádět na trh produkty pro zdravotnictví. Společnost působí ve 28 zemích a nabízí komplexní řešení, služby funkčního poskytovatele (FSP) i řešení v oblasti zajištění zdrojů v široké škále terapeutických oblastí. Díky spolupracujícímu a flexibilnímu přístupu poskytuje klientům odborné znalosti a kapacitu pro realizaci potřebné k rozvoji terapií, které mění životy.
Seniorní projektový manažer klinických studií — hybridní režim, Francie
Veďte místní realizaci farmaceutických klinických studií ve společnosti Excelya, evropské smluvní výzkumné organizaci. Koordinujte dodržování regulačních požadavků, výzkumná pracoviště, dodavatele, nábor účastníků, kvalitu dat a spolupráci s globálními studijními týmy.
Popis
- Řiďte místní aktivity klinických studií od zahájení do ukončení
- Realizujte globální studijní plány na místní úrovni při dodržení termínů a očekávání v oblasti kvality
- Buďte hlavní kontaktní osobou pro výzkumná pracoviště a regionální zainteresované strany
- Zajišťujte dodržování místních předpisů, ICH-GCP a interních standardních operačních postupů
- V případě potřeby koordinujte podání žádostí příslušným orgánům a etickým komisím
- Sledujte regulační milníky a dohlížejte na nápravná opatření
- Podporujte výběr, aktivaci, monitoring a ukončení činnosti výzkumných pracovišť společně s CRA a dodavateli
- Řiďte vztahy s místními dodavateli logistických, laboratorních a CRO služeb
- Sledujte nábor účastníků, výkonnost pracovišť a provozní ukazatele
- Spolupracujte s globálními studijními týmy a zdravotnickými, regulačními a klinickými provozními funkcemi
- Účastněte se studijních schůzek a informujte o místním pokroku, problémech a výsledcích
- Pomáhejte s omezováním rizik a řešením provozních problémů
- Dohlížejte na kvalitu dat, řešení dotazů a soulad dokumentace
- Sledujte klíčové ukazatele výkonnosti, nábor, termíny a provozní výstupy
- Podporujte připravenost na audity a inspekce
Požadavky
- Praxe v oblasti klinických operací ve farmaceutické společnosti nebo CRO
- Zkušenost na pozici projektového manažera klinických studií, manažera studie nebo v podobné roli
- Předchozí účast na intervenčních studiích fáze II–IV je výhodou
- Velmi dobrá znalost ICH-GCP, regulačních požadavků a místních postupů klinického výzkumu
- Zkušenost se spoluprací s výzkumnými pracovníky, CRO a mezioborovými týmy
- Vysoce rozvinuté organizační, provozní a komunikační schopnosti
- Schopnost určovat priority a řídit více úkolů v dynamickém prostředí
- Plynulá znalost francouzštiny a angličtiny v písemné i mluvené podobě
Benefity
- Rozvíjejte své odborné znalosti díky rozmanitým a zajímavým projektům
- Spolupracujte s uznávanými odborníky z oboru
- Pomáhejte rozvíjet vědecké, provozní a lidské poznání
- Připojte se k pracovišti, které oceňuje individuální silné stránky a podporuje iniciativu
- Profesně se rozvíjejte a zároveň přispívejte ke společnému poslání
- Staňte se součástí organizace zaměřené na zkušenost zaměstnanců
- Pracujte v ambiciózní zdravotnické společnosti s týmem 900 lidí