Excelya
Excelya
Excelya è un’organizzazione globale di ricerca a contratto (CRO) che aiuta aziende biotecnologiche, farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici a sviluppare e fornire prodotti per la salute. Operando in 28 Paesi, l’azienda offre soluzioni di servizio completo, di fornitura di servizi funzionali (FSP) e di assegnazione di risorse in un’ampia gamma di aree terapeutiche. Il suo approccio collaborativo e flessibile supporta i clienti con le competenze e la capacità operativa necessarie per portare avanti terapie in grado di cambiare la vita delle persone.

Senior Clinical Project Manager - Ibrido in Francia

Guida la realizzazione locale di studi clinici farmaceutici per Excelya, un’organizzazione europea di ricerca a contratto. Coordina la conformità normativa, i centri sperimentali, i fornitori, il reclutamento, la qualità dei dati e la collaborazione con i team di studio globali.

Descrizione

  • Gestire le attività locali degli studi clinici dall’avvio alla chiusura dello studio
  • Attuare localmente i piani di studio globali rispettando le tempistiche e gli standard di qualità
  • Agire come principale punto di contatto per i centri sperimentali e gli stakeholder regionali
  • Garantire la conformità alle normative locali, alle linee guida ICH-GCP e alle procedure operative standard interne
  • Coordinare, quando necessario, le sottomissioni alle autorità competenti e ai comitati etici
  • Monitorare le milestone regolatorie e supervisionare le azioni correttive
  • Supportare la selezione, l’attivazione, il monitoraggio e la chiusura dei centri con CRA e fornitori
  • Gestire i rapporti con i fornitori locali di servizi logistici, di laboratorio e CRO
  • Monitorare il reclutamento, le prestazioni dei centri e gli indicatori operativi
  • Collaborare con i team di studio globali e con le funzioni mediche, regolatorie e di operations cliniche
  • Partecipare alle riunioni di studio e riferire sui progressi, sulle criticità e sui risultati locali
  • Contribuire alla mitigazione dei rischi e alla risoluzione dei problemi operativi
  • Supervisionare la qualità dei dati, la risoluzione delle query e la conformità della documentazione
  • Monitorare KPI, reclutamento, tempistiche e deliverable operativi
  • Supportare le attività di preparazione ad audit e ispezioni

Requisiti

  • Esperienza nelle operations cliniche presso un’azienda farmaceutica o una CRO
  • Esperienza come Clinical Project Manager, Study Manager o in un ruolo comparabile
  • È preferibile una precedente partecipazione a studi interventistici di fase II-IV
  • Solida conoscenza delle linee guida ICH-GCP, dei requisiti normativi e delle pratiche locali di ricerca clinica
  • Esperienza di collaborazione con sperimentatori, CRO e team interfunzionali
  • Ottime capacità organizzative, operative e comunicative
  • Capacità di stabilire le priorità e gestire molteplici responsabilità in un ambiente dinamico
  • Ottima conoscenza scritta e parlata del francese e dell’inglese

Benefit

  • Sviluppare competenze attraverso progetti diversificati e stimolanti
  • Lavorare al fianco di specialisti riconosciuti del settore
  • Contribuire al progresso delle conoscenze scientifiche, operative e umane
  • Entrare a far parte di un ambiente di lavoro che riconosce i punti di forza individuali e sostiene l’iniziativa
  • Crescere professionalmente contribuendo a una missione condivisa
  • Far parte di un’organizzazione attenta all’esperienza dei dipendenti
  • Lavorare con un’azienda sanitaria ambiziosa e un team di 900 persone

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