Excelya är en global kontraktsforskningsorganisation (CRO) som hjälper bioteknik-, läkemedels- och medicinteknikföretag att utveckla och leverera hälso- och sjukvårdsprodukter. Företaget är verksamt i 28 länder och erbjuder heltäckande tjänster, funktionella tjänsteleverantörslösningar (FSP) och resurslösningar inom ett brett spektrum av terapiområden. Det samarbetande och flexibla arbetssättet ger kunderna den expertis och leveranskapacitet som krävs för att utveckla livsförändrande behandlingar.
Senior klinisk projektledare – hybrid i Frankrike
Led lokal leverans av kliniska läkemedelsprövningar för Excelya, en europeisk organisation för kontraktsforskning. Samordna regelefterlevnad, prövningsställen, leverantörer, rekrytering, datakvalitet och samarbete med globala studieteam.
Beskrivning
- Hantera lokala aktiviteter inom kliniska prövningar från studiestart till avslut
- Genomför globala studieplaner lokalt och uppfyll tidsplaner och kvalitetskrav
- Vara huvudkontakt för prövningsställen och regionala intressenter
- Säkerställ efterlevnad av lokala regler, ICH-GCP och interna standardrutiner
- Samordna vid behov ansökningar till behöriga myndigheter och etikprövningsnämnder
- Följ upp regulatoriska milstolpar och övervaka korrigerande åtgärder
- Stöd urval, aktivering, uppföljning och avslut av prövningsställen tillsammans med CRA:er och leverantörer
- Hantera lokala leverantörsrelationer inom logistik, laboratorietjänster och CRO-tjänster
- Övervaka rekrytering, prövningsställenas resultat och operativa nyckeltal
- Samarbeta med globala studieteam samt medicinska, regulatoriska och kliniska verksamhetsfunktioner
- Delta i studiemöten och rapportera lokala framsteg, problem och resultat
- Bidra till riskreducering och operativ problemlösning
- Övervaka datakvalitet, hantering av frågor och efterlevnad av dokumentationskrav
- Följ upp KPI:er, rekrytering, tidsplaner och operativa leveranser
- Stöd aktiviteter för revisions- och inspektionsberedskap
Krav
- Bakgrund inom klinisk verksamhet på läkemedelsföretag eller CRO
- Erfarenhet som klinisk projektledare, studieleder eller i en jämförbar roll
- Tidigare deltagande i interventionella fas II–IV-prövningar är meriterande
- Goda kunskaper om ICH-GCP, regulatoriska krav och lokal klinisk forskningspraxis
- Erfarenhet av arbete med prövare, CRO:er och tvärfunktionella team
- Välutvecklad organisatorisk, operativ och kommunikativ förmåga
- Förmåga att prioritera och hantera flera ansvarsområden i en föränderlig miljö
- Flytande franska och engelska i tal och skrift
Förmåner
- Bygg expertis genom varierande och engagerande projekt
- Arbeta tillsammans med erkända branschspecialister
- Bidra till att utveckla vetenskaplig, operativ och mänsklig kunskap
- Bli en del av en arbetsplats som ser individens styrkor och uppmuntrar initiativ
- Utvecklas professionellt samtidigt som du bidrar till ett gemensamt uppdrag
- Bli en del av en organisation med fokus på medarbetarupplevelsen
- Arbeta med ett ambitiöst hälso- och sjukvårdsföretag och ett team på 900 personer