Excelya to globalna organizacja prowadząca badania na zlecenie (CRO), która pomaga firmom biotechnologicznym, farmaceutycznym oraz producentom wyrobów medycznych opracowywać i wprowadzać na rynek produkty ochrony zdrowia. Firma działa w 28 krajach i oferuje kompleksowe rozwiązania, usługi funkcjonalnego dostawcy usług (FSP) oraz rozwiązania w zakresie zapewniania zasobów w wielu obszarach terapeutycznych. Dzięki współpracy i elastycznemu podejściu zapewnia klientom wiedzę specjalistyczną oraz możliwości realizacyjne potrzebne do rozwijania terapii zmieniających życie.
Starszy kierownik projektów klinicznych — praca hybrydowa, Francja
Kieruj lokalną realizacją farmaceutycznych badań klinicznych w Excelya, europejskiej organizacji prowadzącej badania na zlecenie. Koordynuj zgodność z przepisami, pracę ośrodków badawczych i dostawców, rekrutację, jakość danych oraz współpracę z globalnymi zespołami badawczymi.
Opis
- Zarządzaj lokalnymi działaniami związanymi z badaniami klinicznymi od rozpoczęcia do zamknięcia badania
- Realizuj globalne plany badań lokalnie, przestrzegając terminów i oczekiwań dotyczących jakości
- Pełnij funkcję głównej osoby kontaktowej dla ośrodków badawczych i regionalnych interesariuszy
- Zapewniaj zgodność z lokalnymi przepisami, ICH-GCP oraz wewnętrznymi standardowymi procedurami operacyjnymi
- W razie potrzeby koordynuj składanie dokumentów do właściwych organów i komisji etycznych
- Śledź kamienie milowe związane z wymogami regulacyjnymi i nadzoruj działania korygujące
- Wspieraj wybór, uruchamianie, monitorowanie i zamykanie ośrodków wraz z monitorami badań klinicznych i dostawcami
- Zarządzaj relacjami z lokalnymi dostawcami usług logistycznych, laboratoryjnych i CRO
- Monitoruj rekrutację, wyniki ośrodków i wskaźniki operacyjne
- Współpracuj z globalnymi zespołami badawczymi oraz działami medycznymi, regulacyjnymi i operacyjnymi
- Uczestnicz w spotkaniach dotyczących badań oraz raportuj lokalne postępy, problemy i wyniki
- Wspieraj ograniczanie ryzyka i rozwiązywanie problemów operacyjnych
- Nadzoruj jakość danych, rozwiązywanie zapytań i zgodność dokumentacji
- Monitoruj KPI, rekrutację, terminy i realizację zadań operacyjnych
- Wspieraj gotowość do audytów i inspekcji
Wymagania
- Doświadczenie w operacjach klinicznych w firmie farmaceutycznej lub CRO
- Doświadczenie na stanowisku kierownika projektu klinicznego, kierownika badania lub podobnym
- Preferowane wcześniejsze uczestnictwo w interwencyjnych badaniach fazy II–IV
- Bardzo dobra znajomość ICH-GCP, wymogów regulacyjnych i lokalnych praktyk prowadzenia badań klinicznych
- Doświadczenie we współpracy z badaczami, CRO i zespołami międzyfunkcyjnymi
- Bardzo dobre umiejętności organizacyjne, operacyjne i komunikacyjne
- Umiejętność ustalania priorytetów i zarządzania wieloma obowiązkami w dynamicznym środowisku
- Biegła znajomość języka francuskiego i angielskiego w mowie i piśmie
Benefity
- Rozwijaj wiedzę dzięki różnorodnym i angażującym projektom
- Pracuj z uznanymi specjalistami z branży
- Pomagaj rozwijać wiedzę naukową, operacyjną i humanistyczną
- Dołącz do miejsca pracy, które dostrzega indywidualne mocne strony i wspiera inicjatywę
- Rozwijaj się zawodowo, przyczyniając się do realizacji wspólnej misji
- Stań się częścią organizacji skupionej na doświadczeniach pracowników
- Pracuj w ambitnej firmie z sektora ochrony zdrowia i w zespole liczącym 900 osób