Excelya er en global kontraktforskningsorganisation (CRO), der hjælper biotek-, medicinal- og medicotekniske virksomheder med at udvikle og levere sundhedsprodukter. Virksomheden opererer i 28 lande og tilbyder komplette løsninger, funktionelle serviceleverandørløsninger (FSP) og ressource løsninger inden for en bred vifte af terapiområder. Den samarbejdsorienterede og fleksible tilgang giver kunderne den ekspertise og leveringskapacitet, der er nødvendig for at fremme livsforandrende behandlinger.
Senior klinisk projektleder – hybrid i Frankrig
Led den lokale gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg for Excelya, en europæisk kontraktforskningsorganisation. Koordinér lovgivningsmæssig compliance, forsøgssteder, leverandører, rekruttering, datakvalitet og samarbejde med globale studieteams.
Beskrivelse
- Administrere lokale aktiviteter i kliniske forsøg fra opstart til afslutning
- Gennemføre globale studieplaner lokalt og overholde tidsplaner og kvalitetskrav
- Være primær kontakt for forsøgssteder og regionale interessenter
- Sikre overholdelse af lokale regler, ICH-GCP og interne standardprocedurer
- Koordinere indsendelser til kompetente myndigheder og etiske komitéer efter behov
- Følge op på lovgivningsmæssige milepæle og føre tilsyn med korrigerende handlinger
- Understøtte udvælgelse, aktivering, monitorering og afslutning af forsøgssteder sammen med CRA'er og leverandører
- Administrere lokale leverandørrelationer inden for logistik, laboratorie- og CRO-tjenester
- Overvåge rekruttering, forsøgsstedernes resultater og operationelle målepunkter
- Samarbejde med globale studieteams samt medicinske, regulatoriske og kliniske driftsfunktioner
- Deltage i studiemøder og rapportere om lokale fremskridt, problemer og resultater
- Bidrage til risikoreduktion og operationel problemløsning
- Føre tilsyn med datakvalitet, håndtering af forespørgsler og overholdelse af dokumentationskrav
- Følge KPI'er, rekruttering, tidsplaner og operationelle leverancer
- Understøtte aktiviteter for audit- og inspektionsberedskab
Krav
- Baggrund inden for klinisk drift i en lægemiddelvirksomhed eller CRO
- Erfaring som klinisk projektleder, studieleder eller i en sammenlignelig rolle
- Tidligere deltagelse i interventionelle fase II–IV-forsøg foretrækkes
- Stærkt kendskab til ICH-GCP, lovgivningsmæssige krav og lokal klinisk forskningspraksis
- Erfaring med at arbejde sammen med investigatorer, CRO'er og tværfunktionelle teams
- Veludviklede organisatoriske, operationelle og kommunikative evner
- Evne til at prioritere og håndtere flere ansvarsområder i et miljø med højt tempo
- Flydende fransk og engelsk i skrift og tale
Fordele
- Opbyg ekspertise gennem varierede og engagerende projekter
- Arbejd sammen med anerkendte specialister i branchen
- Bidrag til at fremme videnskabelig, operationel og menneskelig viden
- Bliv en del af en arbejdsplads, der anerkender individuelle styrker og støtter initiativ
- Udvikl dig fagligt, mens du bidrager til en fælles mission
- Bliv en del af en organisation med fokus på medarbejderoplevelsen
- Arbejd i en ambitiøs sundhedsvirksomhed med et team på 900 personer