Excelya е глобална договорна изследователска организация (CRO), която помага на биотехнологични и фармацевтични компании, както и на производители на медицински изделия, да разработват и предоставят здравни продукти. Компанията работи в 28 държави и предлага цялостни услуги, услуги на функционален доставчик (FSP) и решения за осигуряване на ресурси в широк спектър от терапевтични области. Нейният съвместен и гъвкав подход осигурява на клиентите необходимите експертни знания и капацитет за изпълнение, за да развиват терапии, променящи живота.
Старши мениджър на клинични проекти - хибридна работа във Франция
Ръководете местното провеждане на фармацевтични клинични изпитвания за Excelya, европейска договорна изследователска организация. Координирайте регулаторното съответствие, изследователските центрове, доставчиците, набирането на участници, качеството на данните и сътрудничеството с глобалните екипи по изпитванията.
Описание
- Управлявайте местните дейности по клиничните изпитвания от стартирането до приключването им
- Прилагайте глобалните планове на изпитванията на местно ниво, като спазвате сроковете и изискванията за качество
- Бъдете основното лице за контакт с изследователските центрове и регионалните заинтересовани страни
- Поддържайте съответствие с местните разпоредби, ICH-GCP и вътрешните стандартни оперативни процедури
- Координирайте подаването на документи до компетентните органи и етичните комисии, когато е необходимо
- Проследявайте регулаторните етапи и контролирайте коригиращите действия
- Подпомагайте избора, активирането, мониторинга и приключването на работата на центровете заедно с CRA и доставчици
- Управлявайте отношенията с местни доставчици на логистични, лабораторни и CRO услуги
- Следете набирането на участници, представянето на центровете и оперативните показатели
- Работете с глобалните екипи по изпитванията и функциите по медицина, регулаторни въпроси и клинични операции
- Участвайте в срещи по изпитванията и докладвайте за местния напредък, проблеми и резултати
- Съдействате за ограничаване на рисковете и решаване на оперативни проблеми
- Контролирайте качеството на данните, разрешаването на запитвания и съответствието на документацията
- Следете ключовите показатели за ефективност, набирането на участници, сроковете и оперативните резултати
- Подпомагайте готовността за одити и инспекции
Изисквания
- Опит в клиничните операции във фармацевтична компания или CRO
- Опит като мениджър на клиничен проект, мениджър на изпитване или на сходна позиция
- Предишно участие в интервенционни изпитвания от фаза II-IV ще се счита за предимство
- Задълбочени познания по ICH-GCP, регулаторните изисквания и местните практики за клинични изследвания
- Опит в работата с изследователи, CRO и междуфункционални екипи
- Добре развити организационни, оперативни и комуникационни умения
- Умение за приоритизиране и управление на множество отговорности в динамична среда
- Свободно владеене на френски и английски език писмено и говоримо
Придобивки
- Развивайте експертността си чрез разнообразни и ангажиращи проекти
- Работете с признати специалисти от индустрията
- Допринасяйте за развитието на научното, оперативното и човешкото познание
- Присъединете се към работна среда, която признава индивидуалните силни страни и подкрепя инициативността
- Развивайте се професионално, като допринасяте към обща мисия
- Бъдете част от организация, фокусирана върху преживяването на служителите
- Работете с амбициозна здравна компания и екип от 900 души