Excelya er en global kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) som hjelper bioteknologi-, legemiddel- og medisinsk utstyrsbedrifter med å utvikle og levere helseprodukter. Selskapet opererer i 28 land og tilbyr komplette tjenester, funksjonelle tjenesteleverandørløsninger (FSP) og ressursløsninger innen et bredt spekter av terapiområder. Den samarbeidsorienterte og fleksible tilnærmingen gir kundene den ekspertisen og leveringskapasiteten som trengs for å fremme livsforandrende behandlinger.
Senior klinisk prosjektleder – hybrid i Frankrike
Led lokal gjennomføring av kliniske legemiddelstudier for Excelya, en europeisk kontraktsforskningsorganisasjon. Koordiner regulatorisk etterlevelse, studiesentre, leverandører, rekruttering, datakvalitet og samarbeid med globale studieteam.
Beskrivelse
- Administrere lokale aktiviteter i kliniske studier fra oppstart til avslutning
- Gjennomføre globale studieplaner lokalt og overholde tidsplaner og kvalitetskrav
- Være hovedkontakt for studiesentre og regionale interessenter
- Sikre etterlevelse av lokale regler, ICH-GCP og interne standardprosedyrer
- Koordinere innsendinger til kompetente myndigheter og etikkomiteer ved behov
- Følge opp regulatoriske milepæler og føre tilsyn med korrigerende tiltak
- Støtte valg, aktivering, oppfølging og avslutning av studiesentre sammen med CRA-er og leverandører
- Administrere lokale leverandørforhold innen logistikk, laboratorie- og CRO-tjenester
- Overvåke rekruttering, studiesentrenes resultater og operasjonelle måltall
- Samarbeide med globale studieteam samt medisinske, regulatoriske og kliniske driftsfunksjoner
- Delta i studiemøter og rapportere om lokal fremdrift, problemer og resultater
- Bidra til risikoreduksjon og operativ problemløsning
- Føre tilsyn med datakvalitet, håndtering av forespørsler og etterlevelse av dokumentasjonskrav
- Følge opp KPI-er, rekruttering, tidsplaner og operasjonelle leveranser
- Støtte aktiviteter knyttet til revisjons- og inspeksjonsberedskap
Krav
- Bakgrunn innen klinisk drift i et legemiddelfirma eller en CRO
- Erfaring som klinisk prosjektleder, studieleder eller i en tilsvarende rolle
- Tidligere deltakelse i intervensjonelle fase II–IV-studier er en fordel
- Sterk kunnskap om ICH-GCP, regulatoriske krav og lokal klinisk forskningspraksis
- Erfaring med å samarbeide med utprøvere, CRO-er og tverrfunksjonelle team
- Gode organisatoriske, operasjonelle og kommunikative evner
- Evne til å prioritere og håndtere flere ansvarsområder i et miljø med høyt tempo
- Flytende fransk og engelsk, både skriftlig og muntlig
Fordeler
- Bygg ekspertise gjennom varierte og engasjerende prosjekter
- Arbeid sammen med anerkjente bransjespesialister
- Bidra til å fremme vitenskapelig, operasjonell og menneskelig kunnskap
- Bli en del av en arbeidsplass som anerkjenner individuelle styrker og støtter initiativ
- Utvikle deg faglig samtidig som du bidrar til et felles oppdrag
- Bli en del av en organisasjon med fokus på medarbeideropplevelsen
- Arbeid i en ambisiøs helsevirksomhet med et team på 900 personer