Excelya — міжнародна контрактна дослідницька організація (CRO), яка допомагає біотехнологічним і фармацевтичним компаніям, а також виробникам медичних виробів розробляти та виводити на ринок медичні продукти. Компанія працює у 28 країнах і пропонує комплексні рішення, послуги функціонального сервіс-провайдера (FSP) та рішення з залучення ресурсів у широкому спектрі терапевтичних напрямів. Завдяки партнерському й гнучкому підходу компанія надає клієнтам необхідні експертні знання та можливості реалізації для просування життєво важливих методів лікування.
Старший менеджер клінічних проєктів — гібридний формат, Франція
Керуйте проведенням локальних фармацевтичних клінічних досліджень в Excelya, європейській контрактній дослідницькій організації. Координуйте дотримання нормативних вимог, роботу дослідницьких центрів і постачальників, набір учасників, якість даних та взаємодію з глобальними командами досліджень.
Опис
- Керуйте локальними заходами клінічних досліджень від запуску до завершення
- Реалізуйте глобальні плани досліджень на локальному рівні, дотримуючись строків і вимог до якості
- Будьте основною контактною особою для дослідницьких центрів і регіональних зацікавлених сторін
- Забезпечуйте дотримання місцевих нормативних вимог, ICH-GCP і внутрішніх стандартних операційних процедур
- За потреби координуйте подання документів до компетентних органів та етичних комітетів
- Відстежуйте нормативні етапи й контролюйте виконання коригувальних дій
- Беріть участь у виборі, активації, моніторингу та закритті дослідницьких центрів спільно з CRA і постачальниками
- Керуйте відносинами з локальними постачальниками логістичних, лабораторних і CRO-послуг
- Контролюйте набір учасників, роботу центрів та операційні показники
- Співпрацюйте з глобальними командами досліджень, а також із медичними, регуляторними та операційними підрозділами
- Беріть участь у нарадах щодо досліджень і звітуйте про локальний прогрес, проблеми та результати
- Допомагайте зменшувати ризики й розв’язувати операційні проблеми
- Контролюйте якість даних, опрацювання запитів і дотримання вимог до документації
- Відстежуйте ключові показники ефективності, набір учасників, строки та операційні результати
- Підтримуйте готовність до аудитів та інспекцій
Вимоги
- Досвід роботи у сфері клінічних операцій у фармацевтичній компанії або CRO
- Досвід роботи менеджером клінічних проєктів, менеджером досліджень або на аналогічній посаді
- Бажаний попередній досвід участі в інтервенційних дослідженнях II–IV фаз
- Глибокі знання ICH-GCP, нормативних вимог і місцевих практик проведення клінічних досліджень
- Досвід взаємодії з дослідниками, CRO та міжфункціональними командами
- Розвинені організаційні, операційні та комунікаційні навички
- Уміння розставляти пріоритети й виконувати кілька завдань у динамічному робочому середовищі
- Вільне володіння французькою та англійською мовами в усній і письмовій формах
Переваги
- Розвивайте експертизу завдяки різноманітним та цікавим проєктам
- Працюйте разом із визнаними галузевими фахівцями
- Сприяйте розвитку наукових, операційних і гуманітарних знань
- Приєднайтеся до компанії, яка цінує індивідуальні сильні сторони та підтримує ініціативу
- Професійно розвивайтеся, роблячи внесок у спільну місію
- Станьте частиною організації, орієнтованої на досвід співробітників
- Працюйте в амбітній медичній компанії разом із командою з 900 людей