Excelya je globalna pogodbena raziskovalna organizacija (CRO), ki biotehnološkim in farmacevtskim podjetjem ter proizvajalcem medicinskih pripomočkov pomaga razvijati in zagotavljati zdravstvene izdelke. Podjetje deluje v 28 državah ter ponuja celovite storitve, storitve funkcionalnega ponudnika (FSP) in rešitve za zagotavljanje virov na številnih terapevtskih področjih. Njegov sodelovalen in prilagodljiv pristop strankam zagotavlja strokovno znanje ter izvedbene zmogljivosti, potrebne za napredek terapij, ki spreminjajo življenja.
Višji vodja kliničnih projektov - hibridno delo v Franciji
Vodite lokalno izvedbo farmacevtskih kliničnih preskušanj za Excelyo, evropsko pogodbeno raziskovalno organizacijo. Usklajujte skladnost s predpisi, raziskovalna mesta, dobavitelje, vključevanje udeležencev, kakovost podatkov in sodelovanje z globalnimi študijskimi ekipami.
Opis
- Upravljajte lokalne dejavnosti kliničnih preskušanj od začetka študije do njenega zaključka
- Lokalno izvajajte globalne načrte študij ob upoštevanju rokov in pričakovanj glede kakovosti
- Bodite glavna kontaktna oseba za raziskovalna mesta in regionalne deležnike
- Zagotavljajte skladnost z lokalnimi predpisi, ICH-GCP in notranjimi standardnimi operativnimi postopki
- Po potrebi usklajujte vloge pri pristojnih organih in etičnih odborih
- Spremljajte regulativne mejnike in nadzirajte korektivne ukrepe
- Podpirajte izbor, aktivacijo, spremljanje in zaključevanje dela raziskovalnih mest skupaj z osebami CRA in dobavitelji
- Upravljajte odnose z lokalnimi dobavitelji logističnih, laboratorijskih in CRO storitev
- Spremljajte vključevanje udeležencev, uspešnost mest in operativne kazalnike
- Sodelujte z globalnimi študijskimi ekipami ter funkcijami medicine, regulative in kliničnih operacij
- Udeležujte se študijskih sestankov ter poročajte o lokalnem napredku, težavah in rezultatih
- Pomagajte pri zmanjševanju tveganj in reševanju operativnih težav
- Nadzirajte kakovost podatkov, reševanje poizvedb in skladnost dokumentacije
- Spremljajte ključne kazalnike uspešnosti, vključevanje udeležencev, roke in operativne rezultate
- Podpirajte pripravljenost na revizije in inšpekcijske preglede
Zahteve
- Izkušnje s kliničnimi operacijami v farmacevtskem podjetju ali CRO
- Izkušnje na mestu vodje kliničnega projekta, vodje študije ali na primerljivem položaju
- Predhodno sodelovanje pri intervencijskih študijah faze II-IV je zaželeno
- Dobro poznavanje ICH-GCP, regulativnih zahtev in lokalnih praks kliničnih raziskav
- Izkušnje z delom z raziskovalci, CRO-ji in medfunkcijskimi ekipami
- Dobro razvite organizacijske, operativne in komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost določanja prednostnih nalog in upravljanja več odgovornosti v hitro spreminjajočem se okolju
- Tekoče pisno in ustno znanje francoščine in angleščine
Ugodnosti
- Strokovno znanje gradite z raznolikimi in zanimivimi projekti
- Delajte ob priznanih strokovnjakih iz panoge
- Pomagajte širiti znanstveno, operativno in človeško znanje
- Pridružite se delovnemu okolju, ki prepoznava individualne prednosti in podpira pobudo
- Poklicno se razvijajte ter prispevajte k skupnemu poslanstvu
- Bodite del organizacije, osredotočene na izkušnjo zaposlenih
- Delajte z ambicioznim zdravstvenim podjetjem in ekipo 900 ljudi