Excelya je globalna ugovorna istraživačka organizacija (CRO) koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama te proizvođačima medicinskih proizvoda pomaže u razvoju i isporuci zdravstvenih proizvoda. Tvrtka posluje u 28 zemalja te pruža cjelovite usluge, usluge funkcionalnog pružatelja (FSP) i rješenja za osiguravanje resursa u širokom rasponu terapijskih područja. Njezin suradnički i fleksibilni pristup klijentima pruža stručnost i kapacitet za provedbu potrebne za napredak terapija koje mijenjaju živote.
Viši voditelj kliničkih projekata - hibridni rad u Francuskoj
Vodite lokalnu provedbu farmaceutskih kliničkih ispitivanja za Excelyu, europsku ugovornu istraživačku organizaciju. Koordinirate regulatornu usklađenost, istraživačka mjesta, dobavljače, uključivanje sudionika, kvalitetu podataka i suradnju s globalnim timovima za ispitivanja.
Opis
- Upravljajte lokalnim aktivnostima kliničkih ispitivanja od pokretanja do zatvaranja ispitivanja
- Lokalno provodite globalne planove ispitivanja uz poštivanje rokova i očekivanja kvalitete
- Budite glavna kontaktna osoba za istraživačka mjesta i regionalne dionike
- Održavajte usklađenost s lokalnim propisima, ICH-GCP-om i internim standardnim operativnim postupcima
- Po potrebi koordinirajte podnošenja nadležnim tijelima i etičkim odborima
- Pratite regulatorne prekretnice i nadzirite korektivne mjere
- Podržavajte odabir, aktivaciju, praćenje i zatvaranje istraživačkih mjesta s CRA-ovima i dobavljačima
- Upravljajte odnosima s lokalnim dobavljačima logističkih, laboratorijskih i CRO usluga
- Pratite uključivanje sudionika, uspješnost mjesta i operativne pokazatelje
- Surađujte s globalnim timovima za ispitivanja te funkcijama medicine, regulatornih poslova i kliničkih operacija
- Sudjelujte na sastancima o ispitivanju i izvještavajte o lokalnom napretku, problemima i rezultatima
- Pomažite u ublažavanju rizika i rješavanju operativnih problema
- Nadzirite kvalitetu podataka, rješavanje upita i usklađenost dokumentacije
- Pratite ključne pokazatelje uspješnosti, uključivanje sudionika, rokove i operativne isporuke
- Podržavajte spremnost za revizije i inspekcije
Zahtjevi
- Iskustvo u kliničkim operacijama u farmaceutskoj tvrtki ili CRO-u
- Iskustvo na poziciji voditelja kliničkog projekta, voditelja ispitivanja ili usporedivoj poziciji
- Poželjno je prethodno sudjelovanje u intervencijskim ispitivanjima faze II-IV
- Izvrsno poznavanje ICH-GCP-a, regulatornih zahtjeva i lokalne prakse kliničkih istraživanja
- Iskustvo u radu s istraživačima, CRO-ovima i međufunkcionalnim timovima
- Razvijene organizacijske, operativne i komunikacijske sposobnosti
- Sposobnost određivanja prioriteta i upravljanja višestrukim odgovornostima u dinamičnom okruženju
- Tečno znanje francuskog i engleskog jezika u govoru i pismu
Pogodnosti
- Gradite stručnost kroz raznolike i zanimljive projekte
- Radite uz priznate stručnjake iz industrije
- Doprinosite napretku znanstvenog, operativnog i ljudskog znanja
- Pridružite se radnom okruženju koje prepoznaje individualne snage i podržava inicijativu
- Profesionalno se razvijajte uz doprinos zajedničkoj misiji
- Budite dio organizacije usmjerene na iskustvo zaposlenika
- Radite s ambicioznom zdravstvenom tvrtkom i timom od 900 ljudi