Dentsply Sirona
Dentsply Sirona
Dentsply Sirona développe et fabrique des solutions dentaires destinées aux professionnels qui œuvrent à améliorer la santé bucco-dentaire dans le monde entier. L’entreprise associe recherche, développement de produits et fabrication pour accompagner les cabinets dentaires dans plus de 50 pays. Ses équipes interviennent dans des domaines tels que les ventes, la chaîne d’approvisionnement et les opérations corporate, avec pour objectif de faire progresser la dentisterie aujourd’hui et sur le long terme.

Responsable des affaires réglementaires - Séoul, Corée du Sud

Pilotez les enregistrements de dispositifs médicaux, l’étiquetage, la stratégie réglementaire et les activités qualité associées pour Dentsply Sirona Korea. Le poste accompagne les produits et technologies dentaires dans le cadre d’une fonction sur site à Séoul.

Description

  • Développer, maintenir et améliorer les processus d’affaires réglementaires de Dentsply Sirona Korea
  • Veiller à ce que les opérations en Corée respectent les politiques de l’entreprise et la réglementation coréenne relative aux dispositifs médicaux
  • Superviser les activités d’assurance qualité à hauteur de 10 % maximum du poste
  • Gérer le personnel des affaires réglementaires basé en Corée et collaborer avec lui
  • Superviser les enregistrements de produits, notamment la maintenance des enregistrements existants et l’enregistrement en temps voulu des nouveaux produits
  • Rendre compte de l’état des enregistrements et des données associées aux groupes de produits, aux équipes fonctionnelles et à la direction
  • Définir et communiquer les stratégies de pré-soumission et les voies réglementaires potentielles
  • Clarifier les exigences de soumission et assurer le suivi des demandes en cours d’examen
  • Suivre les informations réglementaires et évaluer les évolutions de l’environnement réglementaire
  • Préparer des scénarios réglementaires et des évaluations d’impact afin d’éclairer les décisions de la direction
  • Établir des relations professionnelles avec les autorités réglementaires, les législateurs, les associations professionnelles et les leaders d’opinion clés
  • Superviser les étiquettes coréennes, l’étiquetage, les instructions d’utilisation ou manuels, l’UDI et les symboles afin de maintenir la conformité réglementaire
  • Préparer et présenter les budgets des activités réglementaires
  • Suivre les dépenses conformément aux politiques internes et aux exigences externes
  • Maintenir une connaissance approfondie des produits et systèmes de Dentsply Sirona
  • Diriger, développer, accompagner et fidéliser les talents des affaires réglementaires
  • Encourager la réflexion stratégique, la résolution de problèmes, la responsabilisation, l’orientation client, l’innovation et la conduite du changement

Exigences

  • Diplôme universitaire de premier cycle ou supérieur ; une formation scientifique, d’ingénierie ou de santé est souhaitée
  • Au moins 8 à 10 ans d’expérience dans le domaine réglementaire et qualité des dispositifs médicaux
  • Trois à cinq ans d’expérience en gestion d’équipe
  • Une expérience de travail avec des équipes multiculturelles est souhaitée
  • Excellentes compétences de communication écrite et orale en anglais
  • Solides compétences interpersonnelles, d’influence des parties prenantes et de développement de relations
  • Aptitude à la gestion de projets
  • Grande attention aux détails
  • Capacité à travailler sous pression et à respecter des délais serrés
  • Raisonnement logique, bon jugement et communication ouverte
  • Autorisation de travailler dans le pays où le poste est basé

Avantages

  • Dentsply Sirona est un employeur garantissant l’égalité des chances
  • Un accompagnement concernant l’éligibilité à l’autorisation de travail est disponible pour les candidats retenus qui sont autorisés à travailler en Corée du Sud
  • Une aide pour les aménagements liés au handicap est disponible lors du remplissage de la candidature en ligne

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