Dentsply Sirona
Dentsply Sirona
Dentsply Sirona entwickelt und produziert dentale Lösungen für Fachkräfte, die weltweit zur Verbesserung der Mundgesundheit beitragen. Das Unternehmen verbindet Forschung, Produktentwicklung und Fertigung, um Zahnarztpraxen in mehr als 50 Ländern zu unterstützen. Die Teams arbeiten unter anderem in den Bereichen Vertrieb, Lieferkette und Unternehmensbetrieb und konzentrieren sich darauf, die Zahnmedizin heute und langfristig weiterzuentwickeln.

Manager Regulatory Affairs – Seoul, Südkorea

Leiten Sie Medizinprodukte-Registrierungen, Kennzeichnung, Regulierungsstrategie und damit verbundene Qualitätsaktivitäten für Dentsply Sirona Korea. Die Position unterstützt Dentalprodukte und -technologien vor Ort in Seoul.

Beschreibung

  • Regulierungsprozesse für Dentsply Sirona Korea aufbauen, pflegen und weiterentwickeln
  • Sicherstellen, dass die koreanischen Geschäftsabläufe den Unternehmensrichtlinien und den koreanischen Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen
  • Qualitätssicherungsaktivitäten im Umfang von bis zu 10 % der Position beaufsichtigen
  • Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs in Korea führen und mit ihnen zusammenarbeiten
  • Produktregistrierungen beaufsichtigen, einschließlich der Pflege bestehender Registrierungen und der fristgerechten Registrierung neuer Produkte
  • Registrierungsstatus und zugehörige Daten an Produktgruppen, Funktionsteams und das Management berichten
  • Strategien für die Vorabberatung und mögliche regulatorische Wege definieren und kommunizieren
  • Einreichungsanforderungen klären und Anträge während der Prüfung nachverfolgen
  • Regulatorische Informationen verfolgen und Änderungen im regulatorischen Umfeld bewerten
  • Regulatorische Szenarien und Folgenabschätzungen zur Unterstützung von Managemententscheidungen erstellen
  • Professionelle Beziehungen zu Regulierungsbehörden, Gesetzgebern, Branchenverbänden und wichtigen Meinungsführern aufbauen
  • Koreanische Etiketten, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen oder Handbücher, UDI und Symbole zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben beaufsichtigen
  • Budgets für regulatorische Aktivitäten erstellen und präsentieren
  • Ausgaben im Einklang mit internen Richtlinien und externen Anforderungen verfolgen
  • Umfassende Kenntnisse der Produkte und Systeme von Dentsply Sirona aufrechterhalten
  • Talente im Bereich Regulatory Affairs führen, entwickeln, coachen und langfristig binden
  • Strategisches Denken, Problemlösung, Verantwortlichkeit, Kundenorientierung, Innovation und Veränderungsmanagement fördern

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder höher; ein wissenschaftlicher, technischer oder gesundheitswissenschaftlicher Hintergrund ist bevorzugt
  • Mindestens 8–10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Arbeit und Qualitätssicherung für Medizinprodukte
  • Drei bis fünf Jahre Erfahrung in der Führung von Teams
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interkulturellen Teams ist bevorzugt
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, Stakeholder zu beeinflussen und Beziehungen aufzubauen
  • Fähigkeit zum Projektmanagement
  • Hohe Detailgenauigkeit
  • Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und enge Fristen einzuhalten
  • Logisches Denkvermögen, gutes Urteilsvermögen und offene Kommunikation
  • Berechtigung, in dem Land zu arbeiten, in dem die Position angesiedelt ist

Zusatzleistungen

  • Dentsply Sirona ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit
  • Unterstützung bei der Prüfung der Arbeitserlaubnis steht erfolgreichen Bewerbenden zur Verfügung, die berechtigt sind, in Südkorea zu arbeiten
  • Unterstützung bei angemessenen Vorkehrungen für Menschen mit Behinderungen ist beim Ausfüllen der Online-Bewerbung verfügbar

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