Dentsply Sirona 為致力於改善全球口腔健康的專業人士開發並製造牙科解決方案。公司結合研究、產品開發與製造，為遍及 50 多個國家的牙科診所提供支援。其團隊涵蓋銷售、供應鏈及企業營運等領域，專注於推動當今及長遠的牙科發展。
法規事務經理 - 首爾，韓國
負責登士柏西諾德韓國公司的醫療器材註冊、標示、法規策略及相關品質活動。 此職位支援牙科產品與技術，工作地點為首爾，採現場辦公。
說明
- 建立、維護並完善登士柏西諾德韓國公司的法規事務流程
- 確保韓國業務遵守公司政策及韓國醫療器材法規
- 監督品質保證活動，約佔此職位工作內容的10%
- 管理韓國法規事務人員並與其協作
- 監督產品註冊，包括維護現有註冊以及及時註冊新產品
- 向產品組、職能團隊及管理階層報告註冊狀態和相關資料
- 制定並溝通送件前策略及潛在法規途徑
- 釐清送件要求，並追蹤審查中的申請
- 追蹤法規動態，評估法規環境的變化
- 準備法規情境和影響評估，支援管理階層決策
- 與監管機關、立法人員、產業協會及關鍵意見領袖建立專業關係
- 監督韓國標籤、標示、使用說明書或手冊、UDI及符號，以維持法規遵循
- 準備並呈報法規事務預算
- 依照內部政策及外部要求追蹤支出
- 全面掌握登士柏西諾德的產品和系統知識
- 領導、培育、指導並留任法規事務人才
- 促進策略思考、問題解決、責任承擔、客戶導向、創新及變革管理
職位要求
- 學士或以上學位；具備科學、工程或醫療保健背景者優先
- 具備至少8至10年的醫療器材法規及品質工作經驗
- 具備3至5年的團隊管理經驗
- 具備跨文化團隊工作經驗者優先
- 具備出色的英語書面及口頭溝通能力
- 具備良好的人際交往、利害關係人影響及關係建立能力
- 具備專案管理能力
- 高度注重細節
- 能夠在壓力下工作並在緊迫期限內完成任務
- 具備邏輯推理能力、良好判斷力及開放溝通能力
- 具備在職位所在國家工作的資格
福利待遇
- 登士柏西諾德是一家提供平等就業機會的雇主
- 符合在韓國工作資格的成功申請者可獲得工作授權資格支援
- 完成線上申請時可獲得身心障礙便利協助