Dentsply Sirona opracowuje i produkuje rozwiązania stomatologiczne dla specjalistów, którzy na całym świecie pracują nad poprawą zdrowia jamy ustnej. Firma łączy badania, rozwój produktów i produkcję, wspierając gabinety stomatologiczne w ponad 50 krajach. Jej zespoły działają w takich obszarach jak sprzedaż, łańcuch dostaw i operacje korporacyjne, koncentrując się na rozwoju stomatologii dziś i w długiej perspektywie.
Menedżer ds. regulacyjnych — Seul, Korea Południowa
Kierowanie rejestracją wyrobów medycznych, oznakowaniem, strategią regulacyjną i powiązanymi działaniami dotyczącymi jakości dla Dentsply Sirona Korea. Stanowisko stacjonarne w Seulu, obejmujące produkty i technologie stomatologiczne.
Opis
- Tworzenie, utrzymywanie i doskonalenie procesów regulacyjnych dla Dentsply Sirona Korea
- Zapewnianie zgodności działalności w Korei z politykami korporacyjnymi i koreańskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
- Nadzorowanie działań związanych z zapewnieniem jakości, stanowiących do 10% obowiązków
- Zarządzanie personelem ds. regulacyjnych w Korei i współpraca z nim
- Nadzorowanie rejestracji produktów, w tym utrzymywania istniejących rejestracji i terminowej rejestracji nowych produktów
- Raportowanie statusu rejestracji i powiązanych danych grupom produktowym, zespołom funkcjonalnym i kierownictwu
- Określanie i komunikowanie strategii poprzedzających złożenie dokumentacji oraz potencjalnych ścieżek regulacyjnych
- Wyjaśnianie wymagań dotyczących składania dokumentacji i monitorowanie rozpatrywanych wniosków
- Śledzenie informacji regulacyjnych i ocena zmian w otoczeniu regulacyjnym
- Przygotowywanie scenariuszy regulacyjnych i ocen wpływu na potrzeby decyzji kierownictwa
- Budowanie profesjonalnych relacji z organami regulacyjnymi, ustawodawcami, stowarzyszeniami branżowymi i kluczowymi liderami opinii
- Nadzorowanie koreańskich etykiet, oznakowania, instrukcji używania lub podręczników, UDI i symboli w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej
- Przygotowywanie i prezentowanie budżetów na działania regulacyjne
- Monitorowanie wydatków zgodnie z wewnętrznymi politykami i zewnętrznymi wymaganiami
- Utrzymywanie kompleksowej wiedzy na temat produktów i systemów Dentsply Sirona
- Kierowanie talentami ds. regulacyjnych, ich rozwój, coaching i utrzymywanie ich w organizacji
- Promowanie myślenia strategicznego, rozwiązywania problemów, odpowiedzialności, koncentracji na kliencie, innowacyjności i zarządzania zmianą
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim; preferowane wykształcenie naukowe, inżynierskie lub medyczne
- Co najmniej 8–10 lat doświadczenia w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych i jakości
- Od trzech do pięciu lat doświadczenia w zarządzaniu zespołem
- Preferowane doświadczenie w pracy z zespołami międzykulturowymi
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej w języku angielskim
- Silne umiejętności interpersonalne, wywierania wpływu na interesariuszy i budowania relacji
- Umiejętność zarządzania projektami
- Duża dbałość o szczegóły
- Umiejętność pracy pod presją i dotrzymywania napiętych terminów
- Logiczne myślenie, trafna ocena sytuacji i otwarta komunikacja
- Uprawnienie do pracy w kraju, w którym znajduje się stanowisko
Benefity
- Dentsply Sirona jest pracodawcą zapewniającym równe szanse
- Kandydaci, którzy pomyślnie przejdą proces i są uprawnieni do pracy w Korei Południowej, mogą otrzymać wsparcie w zakresie potwierdzenia prawa do pracy
- Podczas wypełniania formularza online dostępna jest pomoc w zakresie dostosowań dla osób z niepełnosprawnościami