Dentsply Sirona разрабатывает и производит стоматологические решения для специалистов, стремящихся улучшать здоровье полости рта во всем мире. Компания объединяет исследования, разработку продукции и производство, поддерживая стоматологические клиники более чем в 50 странах. Ее команды работают в таких сферах, как продажи, цепочки поставок и корпоративные операции, уделяя внимание развитию стоматологии сегодня и в долгосрочной перспективе.
Менеджер по регуляторным вопросам — Сеул, Южная Корея
Руководство регистрацией медицинских изделий, маркировкой, регуляторной стратегией и сопутствующими мероприятиями в области качества для Dentsply Sirona Korea. Работа с стоматологическими продуктами и технологиями на месте, в Сеуле.
Описание
- Выстраивать, поддерживать и совершенствовать процессы в области регуляторных вопросов для Dentsply Sirona Korea
- Обеспечивать соответствие деятельности в Корее корпоративным политикам и корейским нормативным требованиям к медицинским изделиям
- Осуществлять надзор за мероприятиями по обеспечению качества, составляющими до 10% обязанностей
- Управлять сотрудниками отдела регуляторных вопросов в Корее и взаимодействовать с ними
- Координировать регистрацию продуктов, включая поддержание действующих регистраций и своевременную регистрацию новых продуктов
- Предоставлять Product Groups, функциональным командам и руководству информацию о статусе регистраций и связанные с этим данные
- Определять и сообщать стратегии подготовки к подаче документов и возможные регуляторные пути
- Уточнять требования к подаче документов и контролировать рассмотрение заявлений
- Отслеживать регуляторную информацию и оценивать изменения в нормативной среде
- Готовить регуляторные сценарии и оценки влияния для поддержки управленческих решений
- Выстраивать профессиональные отношения с регулирующими органами, законодателями, торговыми ассоциациями и ключевыми лидерами мнений
- Контролировать корейские этикетки, маркировку, инструкции по применению или руководства, UDI и символы для обеспечения соответствия нормативным требованиям
- Готовить и представлять бюджеты на регуляторные мероприятия
- Контролировать расходы в соответствии с внутренними политиками и внешними требованиями
- Поддерживать всесторонние знания о продуктах и системах Dentsply Sirona
- Руководить специалистами по регуляторным вопросам, развивать их, наставлять и удерживать
- Развивать стратегическое мышление, навыки решения проблем, ответственность, ориентацию на клиентов, инновационность и управление изменениями
Требования
- Степень бакалавра или выше; предпочтительно научное, инженерное или медицинское образование
- Не менее 8–10 лет опыта работы в области регулирования медицинских изделий и качества
- От трёх до пяти лет опыта управления командой
- Предпочтителен опыт работы с межкультурными командами
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации на английском языке
- Сильные навыки межличностного общения, влияния на заинтересованные стороны и построения отношений
- Навыки управления проектами
- Высокое внимание к деталям
- Способность работать под давлением и соблюдать сжатые сроки
- Логическое мышление, взвешенное суждение и открытая коммуникация
- Право на работу в стране, где находится должность
Преимущества
- Dentsply Sirona предоставляет равные возможности трудоустройства
- Успешным кандидатам, имеющим право работать в Южной Корее, доступна поддержка в вопросах подтверждения права на работу
- При заполнении онлайн-заявки доступна помощь с адаптациями для людей с инвалидностью