Dentsply Sirona
Dentsply Sirona
A Dentsply Sirona desenvolve e fabrica soluções odontológicas para profissionais que trabalham para melhorar a saúde bucal em todo o mundo. A empresa combina pesquisa, desenvolvimento de produtos e fabricação para apoiar clínicas odontológicas em mais de 50 países. Suas equipes atuam em áreas como vendas, cadeia de suprimentos e operações corporativas, com foco em promover a odontologia atualmente e no longo prazo.

Gerente de Assuntos Regulatórios - Seul, Coreia do Sul

Lidere os registros de dispositivos médicos, a rotulagem, a estratégia regulatória e as atividades de qualidade relacionadas da Dentsply Sirona Korea. A função apoia produtos e tecnologias odontológicas em uma posição presencial em Seul.

Descrição

  • Desenvolver, manter e aprimorar os processos de assuntos regulatórios da Dentsply Sirona Korea
  • Garantir que as operações na Coreia cumpram as políticas corporativas e as regulamentações coreanas de dispositivos médicos
  • Supervisionar as atividades de garantia da qualidade por até 10% da função
  • Gerenciar e colaborar com a equipe de assuntos regulatórios baseada na Coreia
  • Supervisionar os registros de produtos, incluindo a manutenção dos registros existentes e o registro oportuno de novos produtos
  • Relatar o status dos registros e os dados relacionados aos grupos de produtos, às equipes funcionais e à gestão
  • Definir e comunicar estratégias de pré-submissão e possíveis vias regulatórias
  • Esclarecer os requisitos de submissão e acompanhar as solicitações em análise
  • Acompanhar a inteligência regulatória e avaliar mudanças no ambiente regulatório
  • Preparar cenários regulatórios e avaliações de impacto para apoiar as decisões da gestão
  • Construir relações profissionais com autoridades regulatórias, legisladores, associações comerciais e formadores de opinião
  • Supervisionar os rótulos coreanos, a rotulagem, as instruções de uso ou manuais, a UDI e os símbolos para manter a conformidade regulatória
  • Preparar e apresentar orçamentos para atividades regulatórias
  • Acompanhar os gastos de acordo com as políticas internas e os requisitos externos
  • Manter conhecimento abrangente dos produtos e sistemas da Dentsply Sirona
  • Liderar, desenvolver, orientar e reter talentos de assuntos regulatórios
  • Promover pensamento estratégico, resolução de problemas, responsabilidade, foco no cliente, inovação e gestão da mudança

Requisitos

  • Bacharelado ou grau superior; formação em ciências, engenharia ou saúde é preferencial
  • Pelo menos 8 a 10 anos de experiência em assuntos regulatórios e qualidade de dispositivos médicos
  • De três a cinco anos de experiência em gestão de equipes
  • Experiência trabalhando com equipes multiculturais é preferencial
  • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal em inglês
  • Fortes habilidades interpessoais, de influência sobre partes interessadas e de construção de relacionamentos
  • Capacidade de gerenciamento de projetos
  • Alta atenção aos detalhes
  • Capacidade de trabalhar sob pressão e cumprir prazos apertados
  • Raciocínio lógico, bom julgamento e comunicação aberta
  • Elegibilidade para trabalhar no país onde a posição está localizada

Benefícios

  • A Dentsply Sirona é uma empregadora que oferece igualdade de oportunidades
  • Está disponível suporte à elegibilidade para autorização de trabalho para candidatos aprovados que sejam elegíveis para trabalhar na Coreia do Sul
  • Está disponível assistência para adaptações relacionadas à deficiência durante o preenchimento da candidatura online

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