Dentsply Sironaは、世界中の口腔の健康向上に取り組む歯科医療従事者向けに、歯科ソリューションを開発・製造しています。同社は研究、製品開発、製造を組み合わせ、50か国以上の歯科医療機関を支援しています。チームは営業、サプライチェーン、コーポレートオペレーションなどの分野で、現在そして長期的な歯科医療の発展に貢献しています。
規制業務マネージャー - 韓国・ソウル
デンツプライシロナ韓国法人の医療機器登録、表示、規制戦略および関連する品質活動を統括します。 歯科製品とテクノロジーを支援する、ソウルでの出社勤務ポジションです。
仕事内容
- デンツプライシロナ韓国法人の規制業務プロセスを構築、維持、強化する
- 韓国の業務が社内方針および韓国の医療機器規制に準拠するよう徹底する
- 職務の最大10%を占める品質保証活動を監督する
- 韓国を拠点とする規制業務担当者を管理し、協働する
- 既存登録の維持および新製品の適時登録を含む製品登録を統括する
- 製品グループ、各機能チームおよび経営陣に登録状況と関連データを報告する
- 申請前の戦略および想定される規制上の経路を定義し、伝達する
- 申請要件を明確にし、審査中の申請をフォローアップする
- 規制情報を追跡し、規制環境の変化を評価する
- 経営判断を支援するため、規制シナリオと影響評価を作成する
- 規制当局、立法関係者、業界団体およびキーオピニオンリーダーと専門的な関係を構築する
- 規制遵守を維持するため、韓国向けのラベル、表示、IFUまたはマニュアル、UDIおよび記号を監督する
- 規制業務の予算を作成し、提示する
- 社内方針および外部要件に沿って支出を管理する
- デンツプライシロナの製品とシステムに関する包括的な知識を維持する
- 規制業務の人材を率い、育成し、コーチングを行い、定着させる
- 戦略的思考、問題解決、説明責任、顧客志向、イノベーションおよび変革管理を促進する
応募要件
- 学士号以上。科学、工学またはヘルスケア分野のバックグラウンドが望ましい
- 医療機器の規制および品質業務で8～10年以上の経験
- 3～5年のチームマネジメント経験
- 異文化チームでの業務経験が望ましい
- 優れた英語の文書および口頭コミュニケーション能力
- 優れた対人関係構築力、ステークホルダーへの影響力および関係構築スキル
- プロジェクト管理能力
- 細部への高い注意力
- プレッシャーの下で業務を遂行し、厳しい期限を守る能力
- 論理的思考力、適切な判断力およびオープンなコミュニケーション能力
- 勤務地の所在国で働く資格
福利厚生
- デンツプライシロナは機会均等雇用主です
- 韓国で働く資格を持つ採用成功者には、就労許可資格に関する支援を提供します
- オンライン応募の完了時に、障害に関する合理的配慮の支援を受けられます
