Dentsply Sirona מפתחת ומייצרת פתרונות דנטליים עבור אנשי מקצוע הפועלים לשיפור בריאות הפה ברחבי העולם. החברה משלבת מחקר, פיתוח מוצרים וייצור כדי לתמוך במרפאות שיניים ביותר מ-50 מדינות. צוותיה פועלים בתחומים כגון מכירות, שרשרת אספקה ותפעול תאגידי, תוך התמקדות בקידום רפואת השיניים כיום ובהמשך הדרך.
מנהל ענייני רגולציה - סיאול, דרום קוריאה
הובלת רישום מכשור רפואי, תיוג, אסטרטגיה רגולטורית ופעילויות איכות קשורות עבור Dentsply Sirona Korea. התפקיד תומך במוצרי וטכנולוגיות רפואת שיניים במשרה באתר החברה בסיאול.
תיאור
- בניית תהליכי ענייני רגולציה עבור Dentsply Sirona Korea, תחזוקתם ושיפורם
- הבטחת עמידת הפעילות בקוריאה במדיניות החברה ובתקנות הקוריאניות למכשור רפואי
- פיקוח על פעילויות הבטחת איכות בהיקף של עד 10% מהתפקיד
- ניהול אנשי ענייני הרגולציה הממוקמים בקוריאה ושיתוף פעולה עמם
- פיקוח על רישום מוצרים, כולל תחזוקת רישומים קיימים ורישום במועד של מוצרים חדשים
- דיווח לקבוצות המוצרים, לצוותים הפונקציונליים ולהנהלה על מצב הרישום ועל נתונים קשורים
- הגדרה ותקשור של אסטרטגיות טרום-הגשה ושל מסלולים רגולטוריים אפשריים
- הבהרת דרישות ההגשה ומעקב אחר בקשות הנמצאות בבחינה
- מעקב אחר מודיעין רגולטורי והערכת שינויים בסביבה הרגולטורית
- הכנת תרחישים רגולטוריים והערכות השפעה לתמיכה בהחלטות ההנהלה
- בניית קשרים מקצועיים עם רשויות רגולטוריות, מחוקקים, איגודי מסחר ומובילי דעה מרכזיים
- פיקוח על תוויות קוריאניות, סימון, הוראות שימוש או מדריכים, UDI וסמלים לשמירה על עמידה בדרישות הרגולטוריות
- הכנה והצגה של תקציבים לפעילויות רגולטוריות
- מעקב אחר ההוצאות בהתאם למדיניות הפנימית ולדרישות החיצוניות
- שמירה על ידע מקיף במוצרי ובמערכות Dentsply Sirona
- הובלה, פיתוח, חניכה ושימור של אנשי מקצוע בתחום ענייני הרגולציה
- קידום חשיבה אסטרטגית, פתרון בעיות, אחריותיות, התמקדות בלקוח, חדשנות וניהול שינוי
דרישות
- תואר ראשון ומעלה; רקע מדעי, הנדסי או רפואי מועדף
- לפחות 8–10 שנות ניסיון בעבודה רגולטורית ואיכות בתחום המכשור הרפואי
- שלוש עד חמש שנות ניסיון בניהול צוותים
- ניסיון בעבודה עם צוותים בין-תרבותיים מועדף
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה באנגלית
- כישורים בינאישיים חזקים, יכולת להשפיע על בעלי עניין ויכולת לבנות קשרים
- יכולת בניהול פרויקטים
- תשומת לב גבוהה לפרטים
- יכולת לתפקד תחת לחץ ולעמוד בלוחות זמנים צפופים
- היגיון, שיקול דעת נכון ותקשורת פתוחה
- זכאות לעבוד במדינה שבה המשרה מבוססת
הטבות
- Dentsply Sirona היא מעסיק המעניק הזדמנויות שוות
- תמיכה בזכאות לאישור עבודה זמינה למועמדים מצליחים הזכאים לעבוד בדרום קוריאה
- סיוע בהתאמות הנדרשות עקב מוגבלות זמין בעת מילוי הבקשה המקוונת