Dentsply Sirona는 전 세계 구강 건강 개선을 위해 노력하는 치과 전문가들을 위한 치과 솔루션을 개발하고 제조합니다. 연구, 제품 개발, 제조를 결합해 50개국이 넘는 지역의 치과 진료 기관을 지원합니다. 영업, 공급망, 기업 운영 등 다양한 분야의 팀이 오늘날의 치과 진료를 발전시키고 장기적인 성장을 이끄는 데 기여합니다.
규제 업무 관리자 - 대한민국 서울
덴츠플라이 시로나 코리아의 의료기기 등록, 라벨링, 규제 전략 및 관련 품질 활동을 총괄합니다. 치과 제품과 기술을 지원하며, 서울에서 근무하는 출근형 포지션입니다.
설명
- 덴츠플라이 시로나 코리아의 규제 업무 프로세스를 구축, 유지 및 개선
- 한국 사업이 회사 정책과 한국 의료기기 규정을 준수하도록 관리
- 직무의 최대 10%에 해당하는 품질 보증 활동을 감독
- 한국 기반 규제 업무 담당자를 관리하고 협업
- 기존 등록의 유지 및 신제품의 적시 등록을 포함한 제품 등록을 총괄
- 제품 그룹, 기능별 팀 및 경영진에 등록 현황과 관련 데이터를 보고
- 사전 제출 전략과 잠재적인 규제 경로를 정의하고 전달
- 제출 요건을 명확히 하고 심사 중인 신청을 후속 관리
- 규제 동향을 추적하고 규제 환경의 변화를 평가
- 경영진의 의사 결정을 지원하기 위해 규제 시나리오와 영향 평가를 준비
- 규제 기관, 입법 관계자, 업계 협회 및 주요 오피니언 리더와 전문적인 관계 구축
- 규정 준수를 유지하기 위해 한국용 라벨, 라벨링, IFU 또는 매뉴얼, UDI 및 기호를 감독
- 규제 업무 예산을 준비하고 발표
- 내부 정책 및 외부 요건에 따라 지출을 관리
- 덴츠플라이 시로나의 제품과 시스템에 대한 종합적인 지식을 유지
- 규제 업무 인재를 이끌고 육성하며 코칭하고 유지
- 전략적 사고, 문제 해결, 책임 의식, 고객 중심, 혁신 및 변화 관리를 촉진
지원 자격
- 학사 학위 이상 보유자. 과학, 공학 또는 헬스케어 분야 전공자 우대
- 의료기기 규제 및 품질 업무 경력 8~10년 이상
- 팀 관리 경력 3~5년
- 다문화 팀과 협업한 경험 우대
- 뛰어난 영어 문서 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 뛰어난 대인관계 능력, 이해관계자 영향력 및 관계 구축 능력
- 프로젝트 관리 역량
- 높은 수준의 세부 사항 주의력
- 압박 속에서도 업무를 수행하고 촉박한 기한을 준수하는 능력
- 논리적 추론 능력, 건전한 판단력 및 개방적인 커뮤니케이션
- 직무가 위치한 국가에서 근무할 수 있는 자격
복리후생
- 덴츠플라이 시로나는 기회 균등 고용주입니다
- 대한민국에서 근무할 자격이 있는 최종 합격자에게 취업 허가 자격 관련 지원을 제공합니다
- 온라인 지원서 작성 시 장애 편의 제공 지원을 받을 수 있습니다