Dentsply Sirona 为致力于改善全球口腔健康的专业人士开发并制造牙科解决方案。公司将研究、产品开发与制造相结合，为覆盖 50 多个国家的牙科诊所提供支持。其团队涵盖销售、供应链和企业运营等领域，专注于推动当今及未来的牙科发展。
法规事务经理 - 首尔，韩国
负责登斯普思西诺德韩国公司的医疗器械注册、标签、法规策略及相关质量活动。 该职位支持牙科产品和技术，在首尔现场办公。
描述
- 建立、维护并完善登斯普思西诺德韩国公司的法规事务流程
- 确保韩国业务遵守公司政策及韩国医疗器械法规
- 监督质量保证活动，约占该职位工作内容的10%
- 管理韩国法规事务人员并与其协作
- 监督产品注册，包括维护现有注册以及及时注册新产品
- 向产品组、职能团队及管理层报告注册状态和相关数据
- 制定并沟通提交前策略及潜在法规路径
- 明确提交要求，并跟进正在审查中的申请
- 跟踪法规动态，评估法规环境变化
- 准备法规情景和影响评估，为管理层决策提供支持
- 与监管机构、立法人员、行业协会及关键意见领袖建立专业关系
- 监督韩国标签、标识、使用说明书或手册、UDI及符号，确保符合法规
- 准备并展示法规事务预算
- 根据内部政策和外部要求跟踪支出
- 全面掌握登斯普思西诺德的产品和系统知识
- 领导、培养、指导并留住法规事务人才
- 推动战略思维、问题解决、责任担当、客户导向、创新及变革管理
任职要求
- 本科或以上学历；具有科学、工程或医疗保健背景者优先
- 具有至少8至10年的医疗器械法规和质量工作经验
- 具有3至5年的团队管理经验
- 具有跨文化团队工作经验者优先
- 具备出色的英语书面和口头沟通能力
- 具备出色的人际交往、利益相关者影响及关系建立能力
- 具备项目管理能力
- 高度注重细节
- 能够在压力下工作并按时限完成任务
- 具备逻辑推理能力、良好的判断力及开放沟通能力
- 具备在职位所在国家工作的资格
福利待遇
- 登斯普思西诺德是一家提供平等就业机会的雇主
- 符合在韩国工作资格的成功申请者可获得工作授权资格支持
- 在线申请过程中可获得残障便利协助